Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et sammenlignende klinisk forsøg med TensorTip, en ny ikke-invasiv enhed til måling af blodparametre

30. januar 2019 opdateret af: Cnoga Medical Ltd.

Et sammenlignende klinisk forsøg for at vurdere nøjagtigheden af ​​TensorTip, en ny ikke-invasiv enhed til måling af fysiologiske og blodkemiparametre

  1. Sigte:

    Formålet med det kliniske forsøg er at undersøge nøjagtigheden af ​​TensorTip-enheden sammenlignet med registrerede (FDA-godkendte) invasive og ikke-invasive enheder.

  2. Hypotese:

Humane fysiologiske biomarkører kan måles ud fra farvefordelingen af ​​det indre eller ydre (hud)væv. Teknologien i TensorTip fingermonterede enhed er baseret på farvefordelingen af ​​det perifere blodvæv, som muliggør måling af visse biomarkører og vitale tegn, der overvejes.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

TensorTip (tidligere kaldet Soft Touch) er en ny ikke-invasiv fingerspidsenhed, der. Tensor-spidsen er en ikke-invasiv enhed, der er designet og rettet til at måle en lang række fysiologiske og bio-parametre såsom blodsukker, hæmoglobin og hæmatokrit, blod PH, iltmætning SpO2, blod kuldioxid, blodtryk, perifer puls og mere baseret på den midlertidige farvefordeling af det pågældende væv. Tensor-spidsen er baseret på farvebilledsensor i realtid, der fotograferer fingerspidsvævet i realtid. En farvebilledsensor af den type, der bruges i Tensor-spidsen, muliggør en bred vifte af informationer inden for spektral-, opløsnings-, dynamikområde og tidsdomæner, hvilket muliggør yderligere undersøgelse af de kromatiske ændringer i blodet som en funktion af kroppens fysiologi. Konceptet bag denne undersøgelse afspejler ideen om, at en ændring i menneskets fysiologiske tilstand midlertidigt vil ændre blodpigmenteringen.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere nøjagtigheden af ​​den nye enhed ved måling af alle de ovennævnte parametre ved at optage SOM ER ændringen af ​​fingerspidsens farvevæv, mens der samtidig optages de standard invasive målte parametre på daglig eller periodisk rutine hos de indlagte patienter.

Disse enorme dataoptagelser (væv og referencer) gør det muligt for Tensor-spidsen at analysere en bestemt bioparameter. Tensorspidsen er kalibreret til en bestemt bioparameter baseret på det store indsamlede datasæt.

De bioparameter, der overvejes, er: arteriel systolisk og diastolisk, MAP, PA systolisk, PA diastolisk, CO, hjertefrekvens, slagvolumen, WBC, RBC, Hgb, HCT, Jern, PLT, PH, PCO2, PO2, HCO3, SaO2, Na, K, Cl, CO2, Bun, Cr, Gluc, HGB (A1C), TBiLi, LDL, HDL.

Denne undersøgelse håber at demonstrere sammenhængen mellem blodfarvepigmentering og visse bioparametre for at forenkle overvågningsproceduren og særlig hjemmeovervågning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

94

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07962-1905
        • Atlantic Health - Morristown Memorial Hospital- Cardiovascular Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde, alder > 18
  2. Patienter med kardiovaskulær sygdom og/eller med diabetes mellitus type I eller II og/eller med KOL.
  3. Patienter, der får koronar bypass med eller uden klapreparation.
  4. Kan underskrive et informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Afvisning af at underskrive et informeret samtykke og at deltage i undersøgelsen.
  2. Deltageren planlægger at tilmelde sig et andet klinisk forsøg med et forsøgsmiddel, mens han deltager i denne undersøgelse.
  3. Under 18 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ikke-invasiv overvågning
Intervention: Udstyr: Ikke-invasiv perifer blodovervågning
ikke-invasiv overvågning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af TensorTip-nøjagtigheden mod periodiske aflæsninger på hospitaler.
Tidsramme: et år

At validere parametrene med lignende mål opnået med standard invasive teknikker hos indlagte patienter.

Metode:

Kvalificeret realtidsfarvesignal opnået af TensorTip skal registreres samtidigt under den udførte overvågning.

En algoritme skal designes i overensstemmelse med blodfarvefordelingen til hver parameter, og en endelig test skal registreres signaler.

Statistisk analyse for hver parameter skal udføres på alle de berettigede registrerede signaler.

Bestemmelse af nøjagtighed:

Err = √(1/N ∑N (Ref(k)-NewDevice(k)) ^2 ) (k=1)

For hver parameter vurderes et tilfredsstillende resultat, når Err opfylder branchekravet.

Visning af resultater Hvert sammenlignende parameterstudie skal præsenteres på en (X,Y) plan versus en regressionslinje, hvor X - repræsenterer resultaterne målt af TensorTip og Y - referenceresultaterne.

et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Frank Smart, M.D, Chairman of the Cardiovascular Medicine Department at Morritwon Memorial Hospital and Atlantic Health
  • Studieleder: Donna Hesari, BSN, Atlantic Health System, Department of Cardiovascular Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. september 2010

Først opslået (Skøn)

8. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2019

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metaboliske sygdomme

Kliniske forsøg med Ikke-invasiv perifer blodovervågning

3
Abonner