- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01196533
Et sammenlignende klinisk forsøg med TensorTip, en ny ikke-invasiv enhed til måling af blodparametre
Et sammenlignende klinisk forsøg for at vurdere nøjagtigheden af TensorTip, en ny ikke-invasiv enhed til måling af fysiologiske og blodkemiparametre
Sigte:
Formålet med det kliniske forsøg er at undersøge nøjagtigheden af TensorTip-enheden sammenlignet med registrerede (FDA-godkendte) invasive og ikke-invasive enheder.
- Hypotese:
Humane fysiologiske biomarkører kan måles ud fra farvefordelingen af det indre eller ydre (hud)væv. Teknologien i TensorTip fingermonterede enhed er baseret på farvefordelingen af det perifere blodvæv, som muliggør måling af visse biomarkører og vitale tegn, der overvejes.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
TensorTip (tidligere kaldet Soft Touch) er en ny ikke-invasiv fingerspidsenhed, der. Tensor-spidsen er en ikke-invasiv enhed, der er designet og rettet til at måle en lang række fysiologiske og bio-parametre såsom blodsukker, hæmoglobin og hæmatokrit, blod PH, iltmætning SpO2, blod kuldioxid, blodtryk, perifer puls og mere baseret på den midlertidige farvefordeling af det pågældende væv. Tensor-spidsen er baseret på farvebilledsensor i realtid, der fotograferer fingerspidsvævet i realtid. En farvebilledsensor af den type, der bruges i Tensor-spidsen, muliggør en bred vifte af informationer inden for spektral-, opløsnings-, dynamikområde og tidsdomæner, hvilket muliggør yderligere undersøgelse af de kromatiske ændringer i blodet som en funktion af kroppens fysiologi. Konceptet bag denne undersøgelse afspejler ideen om, at en ændring i menneskets fysiologiske tilstand midlertidigt vil ændre blodpigmenteringen.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere nøjagtigheden af den nye enhed ved måling af alle de ovennævnte parametre ved at optage SOM ER ændringen af fingerspidsens farvevæv, mens der samtidig optages de standard invasive målte parametre på daglig eller periodisk rutine hos de indlagte patienter.
Disse enorme dataoptagelser (væv og referencer) gør det muligt for Tensor-spidsen at analysere en bestemt bioparameter. Tensorspidsen er kalibreret til en bestemt bioparameter baseret på det store indsamlede datasæt.
De bioparameter, der overvejes, er: arteriel systolisk og diastolisk, MAP, PA systolisk, PA diastolisk, CO, hjertefrekvens, slagvolumen, WBC, RBC, Hgb, HCT, Jern, PLT, PH, PCO2, PO2, HCO3, SaO2, Na, K, Cl, CO2, Bun, Cr, Gluc, HGB (A1C), TBiLi, LDL, HDL.
Denne undersøgelse håber at demonstrere sammenhængen mellem blodfarvepigmentering og visse bioparametre for at forenkle overvågningsproceduren og særlig hjemmeovervågning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07962-1905
- Atlantic Health - Morristown Memorial Hospital- Cardiovascular Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde, alder > 18
- Patienter med kardiovaskulær sygdom og/eller med diabetes mellitus type I eller II og/eller med KOL.
- Patienter, der får koronar bypass med eller uden klapreparation.
- Kan underskrive et informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Afvisning af at underskrive et informeret samtykke og at deltage i undersøgelsen.
- Deltageren planlægger at tilmelde sig et andet klinisk forsøg med et forsøgsmiddel, mens han deltager i denne undersøgelse.
- Under 18 år.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Ikke-invasiv overvågning
Intervention: Udstyr: Ikke-invasiv perifer blodovervågning
|
ikke-invasiv overvågning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammenligning af TensorTip-nøjagtigheden mod periodiske aflæsninger på hospitaler.
Tidsramme: et år
|
At validere parametrene med lignende mål opnået med standard invasive teknikker hos indlagte patienter. Metode: Kvalificeret realtidsfarvesignal opnået af TensorTip skal registreres samtidigt under den udførte overvågning. En algoritme skal designes i overensstemmelse med blodfarvefordelingen til hver parameter, og en endelig test skal registreres signaler. Statistisk analyse for hver parameter skal udføres på alle de berettigede registrerede signaler. Bestemmelse af nøjagtighed: Err = √(1/N ∑N (Ref(k)-NewDevice(k)) ^2 ) (k=1) For hver parameter vurderes et tilfredsstillende resultat, når Err opfylder branchekravet. Visning af resultater Hvert sammenlignende parameterstudie skal præsenteres på en (X,Y) plan versus en regressionslinje, hvor X - repræsenterer resultaterne målt af TensorTip og Y - referenceresultaterne. |
et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Frank Smart, M.D, Chairman of the Cardiovascular Medicine Department at Morritwon Memorial Hospital and Atlantic Health
- Studieleder: Donna Hesari, BSN, Atlantic Health System, Department of Cardiovascular Medicine
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CMIL-MHUS-V1.0
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Metaboliske sygdomme
-
Grand Valley State UniversityTilmelding efter invitationMetabolic Associated-dysfunction Steatotic Lever Disease (MASLD) | Metabolic Associated-dysfunction Steatohepatitis (MASH)Forenede Stater
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteAfsluttetCardio-metabolic Care-Team Intervention (CMC-TI)
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Ikke rekrutterer endnuPrædiabetes | Kontinuerlig glukoseovervågning | Metabolic Management Center
Kliniske forsøg med Ikke-invasiv perifer blodovervågning
-
Ascensia Diabetes CareAfsluttet
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...UkendtKOL | Hyperkapnisk respirationssvigtKina
-
Ascensia Diabetes CareAfsluttetDiabetesForenede Stater
-
Ascensia Diabetes CareAfsluttetDiabetesForenede Stater
-
Universidade Federal de PernambucoCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.AfsluttetCystisk fibroseBrasilien
-
Ascensia Diabetes CareAfsluttetDiabetesForenede Stater
-
Jie LiBinzhou Medical UniversityAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdom med (akut) eksacerbationKina
-
UPECLIN HC FM Botucatu UnespUkendtEkstubationsfejl | Akut respirationssvigt efter ekstubationBrasilien
-
University Hospital, GrenobleRekrutteringHjertefejl | Lungesygdom, kronisk obstruktivFrankrig
-
University of Lausanne HospitalsAfsluttetSund frivillig | Ikke-invasiv ventilation | Højfrekvent ventilationSchweiz