Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací klinická studie TensorTip, nového neinvazivního zařízení pro měření krevních parametrů

30. ledna 2019 aktualizováno: Cnoga Medical Ltd.

Srovnávací klinická studie k posouzení přesnosti hrotu TensorTip, nového neinvazivního zařízení pro měření fyziologických parametrů a parametrů chemie krve

  1. Cíl:

    Cílem klinické studie je studovat přesnost zařízení TensorTip ve srovnání s registrovanými (schválenými FDA) invazivními a neinvazivními zařízeními.

  2. Hypotéza:

Lidské fyziologické biomarkery mohou být měřeny z barevné distribuce vnitřní nebo vnější (kožní) tkáně. Technologie prstového zařízení TensorTip je založena na barevné distribuci tkáně periferní krve, což umožňuje měření určitých uvažovaných biomarkerů a vitálních funkcí.

Přehled studie

Detailní popis

TensorTip (dříve nazývaný Soft Touch) je nové neinvazivní zařízení na špičku prstu, které. Tensor Tip je neinvazivní zařízení, které bylo navrženo a zaměřeno na měření široké škály fyziologických a bioparametrů, jako je glykémie, hemoglobin a hematokrit, PH krve, saturace kyslíkem SpO2, oxid uhličitý v krvi, krevní tlak, periferní puls. a více na základě dočasné barevné distribuce uvažované tkáně. Tensor Tip je založen na barevném obrazovém snímači v reálném čase, který v reálném čase fotografuje tkáň konečku prstu. Barevný obrazový snímač typu použitého v Tensor Tipu umožňuje širokou škálu informací ve spektrální, rozlišovací, dynamické a časové oblasti umožňující další zkoumání chromatických změn krve jako funkční fyziologie těla. Koncepce tohoto výzkumu odráží myšlenku, že změna lidského fyziologického stavu by dočasně změnila krevní pigmentaci.

Předkládaná studie je zaměřena na posouzení přesnosti nového zařízení při měření všech výše uvedených parametrů pomocí záznamu AS IS změny barevné tkáně konečku prstu při současném zaznamenávání standardních invazivních měřených parametrů v denní nebo periodické rutině u hospitalizovaných pacientů.

Tyto rozsáhlé záznamy dat (tkáň a reference) umožňují hrotu Tensor analyzovat konkrétní bio parametr. Špička tenzoru je kalibrována na určitý bio parametr na základě rozsáhlého souboru dat.

Uvažované bio parametry jsou: arteriální systolický a diastolický, MAP, PA systolický, PA diastolický, CO, srdeční frekvence, tepový objem, WBC, RBC, Hgb, HCT, železo, PLT, PH, PCO2, PO2, HCO3, SaO2, Na, K, Cl, CO2, Bun, Cr, Gluc, HGB (A1C), TBiLi, LDL, HDL.

Tato studie doufá, že prokáže souvislost mezi pigmentací krve a určitými bio parametry pro zjednodušení monitorovacího postupu a konkrétního domácího monitorování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

94

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07962-1905
        • Atlantic Health - Morristown Memorial Hospital- Cardiovascular Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena, věk > 18
  2. Pacienti s kardiovaskulárním onemocněním a/nebo s diabetes mellitus typu I nebo II a/nebo s CHOPN.
  3. Pacienti, kteří dostávají bypass koronární tepny s opravou chlopně nebo bez ní.
  4. Schopnost podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Odmítnutí podepsat informovaný souhlas a zúčastnit se studie.
  2. Účastník se plánuje zapsat do jiné klinické studie zkoumané látky, zatímco se účastní této studie.
  3. Ve věku do 18 let.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Neinvazivní monitorování
Intervence: Zařízení: Neinvazivní monitorování periferní krve
neinvazivní monitorování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání přesnosti TensorTip s periodickými čteními nemocnice.
Časové okno: jeden rok

Validovat parametry podobnými měřeními získanými standardními invazivními technikami u hospitalizovaných pacientů.

Metodologie:

Vhodný barevný signál v reálném čase získaný TensorTipem musí být zaznamenáván současně během prováděného monitorování.

Podle distribuce barvy krve pro každý parametr se navrhne algoritmus a zaznamenají se signály závěrečného testu.

Statistická analýza pro každý parametr musí být provedena na všech způsobilých zaznamenaných signálech.

Stanovení přesnosti:

Err = √(1/N ∑N (Ref(k)-NewDevice(k)) ^2 ) (k=1)

Pro každý parametr se považuje za uspokojivý výsledek, když Err splňuje požadavky odvětví.

Zobrazení výsledků Každá srovnávací studie parametrů musí být prezentována na plánu (X,Y) versus regresní přímka, kde X - představuje výsledky naměřené pomocí TensorTip a Y - referenční výsledky.

jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Frank Smart, M.D, Chairman of the Cardiovascular Medicine Department at Morritwon Memorial Hospital and Atlantic Health
  • Ředitel studie: Donna Hesari, BSN, Atlantic Health System, Department of Cardiovascular Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. září 2010

První zveřejněno (Odhad)

8. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CMIL-MHUS-V1.0

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neinvazivní monitorování periferní krve

Předplatit