- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01196533
Srovnávací klinická studie TensorTip, nového neinvazivního zařízení pro měření krevních parametrů
Srovnávací klinická studie k posouzení přesnosti hrotu TensorTip, nového neinvazivního zařízení pro měření fyziologických parametrů a parametrů chemie krve
Cíl:
Cílem klinické studie je studovat přesnost zařízení TensorTip ve srovnání s registrovanými (schválenými FDA) invazivními a neinvazivními zařízeními.
- Hypotéza:
Lidské fyziologické biomarkery mohou být měřeny z barevné distribuce vnitřní nebo vnější (kožní) tkáně. Technologie prstového zařízení TensorTip je založena na barevné distribuci tkáně periferní krve, což umožňuje měření určitých uvažovaných biomarkerů a vitálních funkcí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
TensorTip (dříve nazývaný Soft Touch) je nové neinvazivní zařízení na špičku prstu, které. Tensor Tip je neinvazivní zařízení, které bylo navrženo a zaměřeno na měření široké škály fyziologických a bioparametrů, jako je glykémie, hemoglobin a hematokrit, PH krve, saturace kyslíkem SpO2, oxid uhličitý v krvi, krevní tlak, periferní puls. a více na základě dočasné barevné distribuce uvažované tkáně. Tensor Tip je založen na barevném obrazovém snímači v reálném čase, který v reálném čase fotografuje tkáň konečku prstu. Barevný obrazový snímač typu použitého v Tensor Tipu umožňuje širokou škálu informací ve spektrální, rozlišovací, dynamické a časové oblasti umožňující další zkoumání chromatických změn krve jako funkční fyziologie těla. Koncepce tohoto výzkumu odráží myšlenku, že změna lidského fyziologického stavu by dočasně změnila krevní pigmentaci.
Předkládaná studie je zaměřena na posouzení přesnosti nového zařízení při měření všech výše uvedených parametrů pomocí záznamu AS IS změny barevné tkáně konečku prstu při současném zaznamenávání standardních invazivních měřených parametrů v denní nebo periodické rutině u hospitalizovaných pacientů.
Tyto rozsáhlé záznamy dat (tkáň a reference) umožňují hrotu Tensor analyzovat konkrétní bio parametr. Špička tenzoru je kalibrována na určitý bio parametr na základě rozsáhlého souboru dat.
Uvažované bio parametry jsou: arteriální systolický a diastolický, MAP, PA systolický, PA diastolický, CO, srdeční frekvence, tepový objem, WBC, RBC, Hgb, HCT, železo, PLT, PH, PCO2, PO2, HCO3, SaO2, Na, K, Cl, CO2, Bun, Cr, Gluc, HGB (A1C), TBiLi, LDL, HDL.
Tato studie doufá, že prokáže souvislost mezi pigmentací krve a určitými bio parametry pro zjednodušení monitorovacího postupu a konkrétního domácího monitorování.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07962-1905
- Atlantic Health - Morristown Memorial Hospital- Cardiovascular Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena, věk > 18
- Pacienti s kardiovaskulárním onemocněním a/nebo s diabetes mellitus typu I nebo II a/nebo s CHOPN.
- Pacienti, kteří dostávají bypass koronární tepny s opravou chlopně nebo bez ní.
- Schopnost podepsat informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí podepsat informovaný souhlas a zúčastnit se studie.
- Účastník se plánuje zapsat do jiné klinické studie zkoumané látky, zatímco se účastní této studie.
- Ve věku do 18 let.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Neinvazivní monitorování
Intervence: Zařízení: Neinvazivní monitorování periferní krve
|
neinvazivní monitorování
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání přesnosti TensorTip s periodickými čteními nemocnice.
Časové okno: jeden rok
|
Validovat parametry podobnými měřeními získanými standardními invazivními technikami u hospitalizovaných pacientů. Metodologie: Vhodný barevný signál v reálném čase získaný TensorTipem musí být zaznamenáván současně během prováděného monitorování. Podle distribuce barvy krve pro každý parametr se navrhne algoritmus a zaznamenají se signály závěrečného testu. Statistická analýza pro každý parametr musí být provedena na všech způsobilých zaznamenaných signálech. Stanovení přesnosti: Err = √(1/N ∑N (Ref(k)-NewDevice(k)) ^2 ) (k=1) Pro každý parametr se považuje za uspokojivý výsledek, když Err splňuje požadavky odvětví. Zobrazení výsledků Každá srovnávací studie parametrů musí být prezentována na plánu (X,Y) versus regresní přímka, kde X - představuje výsledky naměřené pomocí TensorTip a Y - referenční výsledky. |
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Frank Smart, M.D, Chairman of the Cardiovascular Medicine Department at Morritwon Memorial Hospital and Atlantic Health
- Ředitel studie: Donna Hesari, BSN, Atlantic Health System, Department of Cardiovascular Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CMIL-MHUS-V1.0
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Neinvazivní monitorování periferní krve
-
Aktiia SANábor