Uno studio clinico comparativo del TensorTip, un nuovo dispositivo non invasivo per la misurazione dei parametri del sangue
Uno studio clinico comparativo per valutare l'accuratezza del TensorTip, un nuovo dispositivo non invasivo per la misurazione dei parametri fisiologici ed ematochimici
Scopo:
Lo scopo della sperimentazione clinica è studiare l'accuratezza del dispositivo TensorTip rispetto ai dispositivi invasivi e non invasivi registrati (approvati dalla FDA).
- Ipotesi:
I biomarcatori fisiologici umani possono essere misurati dalla distribuzione del colore del tessuto interno o esterno (pelle). La tecnologia del dispositivo TensorTip montato sulle dita si basa sulla distribuzione del colore del tessuto sanguigno periferico, che consente la misurazione di determinati biomarcatori e segni vitali presi in considerazione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il TensorTip (precedentemente denominato Soft Touch) è un nuovo dispositivo non invasivo per la punta delle dita che. Il Tensor Tip è un dispositivo non invasivo che è stato progettato e mirato a misurare un'ampia gamma di parametri fisiologici e biologici come la glicemia, l'emoglobina e l'ematocrito, il PH del sangue, la saturazione dell'ossigeno SpO2, l'anidride carbonica nel sangue, la pressione sanguigna, il polso periferico e più in base alla distribuzione temporanea del colore del tessuto in esame. Il Tensor Tip si basa su un sensore di immagine a colori in tempo reale, che fotografa in tempo reale il tessuto della punta del dito. Un sensore di immagini a colori del tipo utilizzato nel Tensor Tip consente un'ampia gamma di informazioni nei domini spettrale, risoluzione, gamma dinamica e tempo, consentendo ulteriori indagini sui cambiamenti cromatici del sangue in funzione della fisiologia corporea. Il concetto alla base di questa indagine riflette l'idea che un cambiamento nella condizione fisiologica umana cambierebbe temporaneamente la pigmentazione del sangue.
Il presente studio ha lo scopo di valutare l'accuratezza del nuovo dispositivo nella misurazione di tutti i parametri sopra menzionati registrando AS IS il cambiamento del colore del tessuto del polpastrello registrando contemporaneamente i parametri misurati invasivi standard sulla routine giornaliera o periodica nei pazienti ospedalizzati.
Queste vaste registrazioni di dati (tessuti e riferimenti) consentono alla punta del tensore di analizzare un particolare parametro biologico. La punta del tensore è calibrata su un determinato parametro biologico basato sul vasto set di dati raccolti.
I bioparametri presi in considerazione sono: Arteriosi Sistolica e Diastolica, MAP, PA sistolica, PA Diastolica, CO, Frequenza cardiaca, Volume sistolico, WBC, RBC, Hgb, HCT ,Ferro, PLT, PH, PCO2, PO2, HCO3, SaO2 , Na, K, Cl, CO2, Bun, Cr, Gluc, HGB (A1C),TBiLi, LDL, HDL.
Questo studio spera di dimostrare la connessione tra la pigmentazione del colore del sangue e alcuni parametri biologici per semplificare la procedura di monitoraggio e un particolare monitoraggio domiciliare.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07962-1905
- Atlantic Health - Morristown Memorial Hospital- Cardiovascular Medicine
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina, età > 18 anni
- Pazienti con malattie cardiovascolari e/o con diabete mellito di tipo I o II e/o con BPCO.
- Pazienti sottoposti a bypass coronarico con o senza riparazione valvolare.
- In grado di firmare un consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Rifiuto di firmare un consenso informato e di partecipare allo studio.
- Il partecipante prevede di iscriversi a un'altra sperimentazione clinica di un agente sperimentale durante la partecipazione a questo studio.
- Al di sotto dei 18 anni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Monitoraggio non invasivo
Intervento: Dispositivo: monitoraggio del sangue periferico non invasivo
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monitoraggio non invasivo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronto tra l'accuratezza di TensorTip e le letture periodiche ospedaliere.
Lasso di tempo: un anno
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Validare i parametri con misure simili ottenute con tecniche invasive standard in pazienti ospedalizzati. Metodologia: Il segnale di colore in tempo reale idoneo ottenuto dal TensorTip deve essere registrato simultaneamente durante il monitoraggio eseguito. Un algoritmo deve essere progettato in base alla distribuzione del colore del sangue a ciascun parametro e un test finale deve essere registrato segnali. L'analisi statistica per ciascun parametro deve essere eseguita su tutti i segnali registrati ammissibili. Determinazione della precisione: Err = √(1/N ∑N (Rif(k)-NuovoDispositivo(k)) ^2 ) (k=1) Per ogni parametro viene considerato un risultato soddisfacente quando Err soddisfa i requisiti del settore. Visualizzazione dei risultati Ogni studio comparativo dei parametri deve essere presentato su un piano (X,Y) rispetto a una linea di regressione dove X - rappresenta i risultati misurati da TensorTip e Y - i risultati di riferimento. |
un anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Frank Smart, M.D, Chairman of the Cardiovascular Medicine Department at Morritwon Memorial Hospital and Atlantic Health
- Direttore dello studio: Donna Hesari, BSN, Atlantic Health System, Department of Cardiovascular Medicine
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CMIL-MHUS-V1.0
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