Eine vergleichende klinische Studie mit dem TensorTip, einem neuartigen nicht-invasiven Gerät zur Messung von Blutparametern
Eine vergleichende klinische Studie zur Bewertung der Genauigkeit des TensorTip, eines neuartigen nicht-invasiven Geräts zur Messung physiologischer und blutchemischer Parameter
Ziel:
Ziel der klinischen Studie ist es, die Genauigkeit des TensorTip-Geräts im Vergleich zu registrierten (FDA-zugelassenen) invasiven und nicht-invasiven Geräten zu untersuchen.
- Hypothese:
Humanphysiologische Biomarker können anhand der Farbverteilung des inneren oder äußeren (Haut-)Gewebes gemessen werden. Die Technologie des TensorTip-Fingergeräts basiert auf der Farbverteilung des peripheren Blutgewebes, was die Messung bestimmter Biomarker und betrachteter Vitalfunktionen ermöglicht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der TensorTip (früher Soft Touch genannt) ist ein neuartiges nicht-invasives Fingerspitzengerät. Die Tensor-Spitze ist ein nicht-invasives Gerät, das zur Messung einer Vielzahl physiologischer und biologischer Parameter wie Blutzucker, Hämoglobin und Hämatokrit, Blut-PH, Sauerstoffsättigung SpO2, Blutkohlendioxid, Blutdruck und peripherer Puls entwickelt wurde und mehr basierend auf der temporären Farbverteilung des betrachteten Gewebes. Die Tensor-Spitze basiert auf einem Echtzeit-Farbbildsensor, der das Fingerspitzengewebe in Echtzeit fotografiert. Ein Farbbildsensor des Typs, der in der Tensor-Spitze verwendet wird, ermöglicht ein breites Spektrum an Informationen im Spektral-, Auflösungs-, Dynamikbereich- und Zeitbereich, was eine weitere Untersuchung der chromatischen Veränderungen des Blutes als Funktion der Körperphysiologie ermöglicht. Das Konzept hinter dieser Untersuchung spiegelt die Idee wider, dass eine Änderung des physiologischen Zustands des Menschen vorübergehend die Blutpigmentierung verändern würde.
Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Genauigkeit des neuartigen Geräts bei der Messung aller oben genannten Parameter zu bewerten, indem die Veränderung des Fingerspitzenfarbgewebes wie besehen aufgezeichnet wird und gleichzeitig die standardmäßigen invasiven Messparameter im täglichen oder periodischen Ablauf bei hospitalisierten Patienten aufgezeichnet werden.
Diese umfangreichen Datenaufzeichnungen (Gewebe und Referenzen) ermöglichen es der Tensorspitze, einen bestimmten Bioparameter zu analysieren. Die Tensorspitze wird auf der Grundlage des umfangreichen erfassten Datensatzes auf einen bestimmten Bioparameter kalibriert.
Die berücksichtigten Bioparameter sind: Arterielle Systole und Diastole, MAP, PA-Systole, PA-Diastole, CO, Herzfrequenz, Schlagvolumen, WBC, RBC, Hgb, HCT, Eisen, PLT, PH, PCO2, PO2, HCO3, SaO2, Na, K, Cl, CO2, Bun, Cr, Gluc, HGB (A1C), TBiLi, LDL, HDL.
Diese Studie soll den Zusammenhang zwischen der Blutfarbpigmentierung und bestimmten Bioparametern aufzeigen, um das Überwachungsverfahren und insbesondere die Heimüberwachung zu vereinfachen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07962-1905
- Atlantic Health - Morristown Memorial Hospital- Cardiovascular Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mann oder Frau, Alter > 18
- Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen und/oder mit Diabetes mellitus Typ I oder II und/oder mit COPD.
- Patienten, die einen Koronararterienbypass mit oder ohne Klappenreparatur erhalten.
- Kann eine Einverständniserklärung unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Weigerung, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen und an der Studie teilzunehmen.
- Der Teilnehmer plant, sich während seiner Teilnahme an dieser Studie für eine weitere klinische Studie mit einem Prüfpräparat anzumelden.
- Unter 18 Jahren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Nicht-invasive Überwachung
Intervention: Gerät: Nicht-invasive periphere Blutüberwachung
|
nicht-invasive Überwachung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vergleich der TensorTip-Genauigkeit mit regelmäßigen Krankenhausmessungen.
Zeitfenster: ein Jahr
|
Zur Validierung der Parameter mit ähnlichen Messungen, die mit standardmäßigen invasiven Techniken bei Krankenhauspatienten ermittelt wurden. Methodik: Das vom TensorTip erhaltene geeignete Echtzeit-Farbsignal muss gleichzeitig während der durchgeführten Überwachung aufgezeichnet werden. Ein Algorithmus muss entsprechend der Blutfarbverteilung für jeden Parameter entwickelt werden und in einem abschließenden Test werden die Signale aufgezeichnet. Die statistische Analyse für jeden Parameter muss für alle in Frage kommenden aufgezeichneten Signale durchgeführt werden. Bestimmung der Genauigkeit: Err = √(1/N ∑N (Ref(k)-NewDevice(k)) ^2 ) (k=1) Für jeden Parameter gilt ein zufriedenstellendes Ergebnis, wenn Err die Branchenanforderungen erfüllt. Anzeige der Ergebnisse: Jede Parametervergleichsstudie wird auf einem (X,Y)-Plan gegenüber einer Regressionslinie dargestellt, wobei X – die von TensorTip gemessenen Ergebnisse und Y – die Referenzergebnisse darstellt. |
ein Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Frank Smart, M.D, Chairman of the Cardiovascular Medicine Department at Morritwon Memorial Hospital and Atlantic Health
- Studienleiter: Donna Hesari, BSN, Atlantic Health System, Department of Cardiovascular Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CMIL-MHUS-V1.0
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