Ensayo clínico comparativo de TensorTip, un novedoso dispositivo no invasivo para la medición de parámetros sanguíneos
Un ensayo clínico comparativo para evaluar la precisión de TensorTip, un nuevo dispositivo no invasivo para la medición de parámetros fisiológicos y químicos sanguíneos
Apuntar:
El objetivo del ensayo clínico es estudiar la precisión del dispositivo TensorTip en comparación con dispositivos invasivos y no invasivos registrados (aprobados por la FDA).
- Hipótesis:
Los biomarcadores fisiológicos humanos se pueden medir a partir de la distribución del color del tejido interno o externo (piel). La tecnología del dispositivo montado en el dedo TensorTip se basa en la distribución del color del tejido sanguíneo periférico, lo que permite la medición de ciertos biomarcadores y signos vitales en consideración.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El TensorTip (anteriormente llamado Soft Touch) es un novedoso dispositivo de punta de dedo no invasivo que. El Tensor Tip es un dispositivo no invasivo que fue diseñado y destinado a medir una amplia gama de parámetros biológicos y fisiológicos, como glucosa en sangre, hemoglobina y hematocrito, PH en sangre, saturación de oxígeno SpO2, dióxido de carbono en sangre, presión arterial, pulso periférico y más basado en la distribución de color temporal del tejido bajo consideración. El Tensor Tip se basa en un sensor de imagen en color en tiempo real, fotografiando en tiempo real el tejido de la yema del dedo. Un sensor de imagen en color del tipo utilizado en Tensor Tip permite una amplia gama de información en los dominios espectral, de resolución, de rango dinámico y de tiempo, lo que permite una mayor investigación de los cambios cromáticos sanguíneos como una función de la fisiología corporal. El concepto detrás de esta investigación refleja la idea de que un cambio en la condición fisiológica humana cambiaría temporalmente la pigmentación de la sangre.
El presente estudio tiene como objetivo evaluar la precisión del nuevo dispositivo en la medición de todos los parámetros mencionados anteriormente registrando TAL CUAL el cambio del tejido de color de la yema del dedo mientras se registran simultáneamente los parámetros estándar invasivos medidos en la rutina diaria o periódica en los pacientes hospitalizados.
Estas vastas grabaciones de datos (tejidos y referencias) permiten que la punta Tensor analice un bioparámetro en particular. La punta del tensor está calibrada con un determinado bioparámetro basado en el vasto conjunto de datos recopilados.
Los bioparámetros bajo consideración son: Arterial sistólica y diastólica, MAP, PA sistólica, PA diastólica, CO, Frecuencia cardíaca, Volumen sistólico, WBC, RBC, Hgb, HCT, Hierro, PLT, PH, PCO2, PO2, HCO3, SaO2, Na, K, Cl, CO2, Bun, Cr, Gluc, HGB (A1C), TBiLi, LDL, HDL.
Este estudio espera demostrar la conexión entre la pigmentación del color de la sangre y ciertos parámetros biológicos para simplificar el procedimiento de monitoreo y el monitoreo particular en el hogar.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07962-1905
- Atlantic Health - Morristown Memorial Hospital- Cardiovascular Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, edad > 18
- Pacientes con enfermedad cardiovascular y/o con diabetes mellitus tipo I o II y/o con EPOC.
- Pacientes que reciben bypass de arteria coronaria con o sin reparación de válvula.
- Capaz de firmar un consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Negativa a firmar un consentimiento informado y a participar en el estudio.
- El participante planea inscribirse en otro ensayo clínico de un agente en investigación mientras participa en este estudio.
- Menores de 18 años.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Monitoreo no invasivo
Intervención: Dispositivo: Monitoreo de sangre periférica no invasivo
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monitorización no invasiva
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de la precisión de TensorTip con las lecturas periódicas del hospital.
Periodo de tiempo: un año
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Validar los parámetros con medidas similares obtenidas con técnicas invasivas estándar en pacientes hospitalizados. Metodología: La señal de color en tiempo real elegible obtenida por TensorTip se registrará simultáneamente durante el monitoreo realizado. Se diseñará un algoritmo de acuerdo con la distribución del color de la sangre para cada parámetro y se registrarán las señales en una prueba final. El análisis estadístico para cada parámetro se realizará en todas las señales registradas elegibles. Determinación de la precisión: Err = √(1/N ∑N (Ref(k)-NuevoDispositivo(k)) ^2 ) (k=1) Para cada parámetro se considera un resultado satisfactorio cuando Err satisface el requisito de la industria. Visualización de resultados Cada estudio comparativo de parámetros se presentará en un plan (X,Y) frente a una línea de regresión donde X - representa los resultados medidos por TensorTip e Y - los resultados de referencia. |
un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frank Smart, M.D, Chairman of the Cardiovascular Medicine Department at Morritwon Memorial Hospital and Atlantic Health
- Director de estudio: Donna Hesari, BSN, Atlantic Health System, Department of Cardiovascular Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- CMIL-MHUS-V1.0
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