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TensorTip 的比较临床试验,一种用于测量血液参数的新型无创设备

2019年1月30日 更新者:Cnoga Medical Ltd.

一项评估 TensorTip 准确性的比较临床试验,TensorTip 是一种用于测量生理和血液化学参数的新型非侵入性设备

  1. 目的:

    临床试验的目的是研究 TensorTip 设备与注册(FDA 批准的)侵入性和非侵入性设备相比的准确性。

  2. 假设:

可以从内部或外部(皮肤)组织的颜色分布来测量人类生理生物标志物。 TensorTip 手指安装设备的技术基于外周血组织的颜色分布,可以测量某些生物标志物和正在考虑的生命体征。

研究概览

详细说明

TensorTip(以前称为 Soft Touch)是一种新型的非侵入式指尖设备。 Tensor Tip 是一种非侵入式设备,旨在测量各种生理和生物参数,例如血糖、血红蛋白和血细胞比容、血液 PH、氧饱和度 SpO2、血液二氧化碳、血压、外周脉搏以及更多基于正在考虑的组织的临时颜色分布。 Tensor Tip 基于实时彩色图像传感器,实时拍摄指尖组织。 Tensor Tip 中使用的这种类型的彩色图像传感器可提供光谱、分辨率、动态范围和时域中的广泛信息,从而能够进一步研究血液颜色变化作为身体生理机能的变化。 这项研究背后的概念反映了人体生理状况的变化会暂时改变血液色素沉着的想法。

本研究旨在通过按原样记录指尖颜色组织的变化,同时记录住院患者日常或定期例行的标准侵入性测量参数,评估新型设备测量所有上述参数的准确性。

这种大量的数据记录(组织和参考)使 Tensor tip 能够分析特定的生物参数。 根据收集到的大量数据集,将张量尖端校准到某个生物参数。

正在考虑的生物参数是:动脉收缩压和舒张压、MAP、PA 收缩压、PA 舒张压、CO、心率、每搏输出量、WBC、RBC、Hgb、HCT、铁、PLT、PH、PCO2、PO2、HCO3、SaO2、 Na、K、Cl、CO2、Bun、Cr、Gluc、HGB (A1C)、TBiLi、LDL、HDL。

本研究希望证明血液色素沉着与某些生物参数之间的联系,以简化监测程序和特定的家庭监测。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

94

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New Jersey
      • Morristown、New Jersey、美国、07962-1905
        • Atlantic Health - Morristown Memorial Hospital- Cardiovascular Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 男性或女性,年龄 > 18
  2. 患有心血管疾病和/或患有 I 型或 II 型糖尿病和/或患有 COPD 的患者。
  3. 接受冠状动脉搭桥手术并进行或不进行瓣膜修复的患者。
  4. 能够签署知情同意书。

排除标准:

  1. 拒绝签署知情同意书和拒绝参加研究。
  2. 参与者计划在参与本研究的同时参加另一项研究药物的临床试验。
  3. 18岁以下。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:放映
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:无创监测
干预:设备:无创外周血监测
无创监测

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
TensorTip 准确度与医院定期读数的比较。
大体时间:一年

使用标准侵入性技术在住院患者中获得的类似测量值来验证参数。

方法:

TensorTip 获得的合格实时颜色信号应在执行监控期间同时记录。

应根据各参数的血液颜色分布设计算法,并记录信号作为最终测试。

每个参数的统计分析应在整个符合条件的记录信号上进行。

准确度的测定:

Err = √(1/N ∑N (Ref(k)-NewDevice(k)) ^2 ) (k=1)

对于每个参数,当 Err 满足行业要求时,就认为是令人满意的结果。

结果查看 每个参数比较研究应在 (X,Y) 计划与回归线中呈现,其中 X - 代表 TensorTip 测量的结果,Y - 参考结果。

一年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Frank Smart, M.D、Chairman of the Cardiovascular Medicine Department at Morritwon Memorial Hospital and Atlantic Health
  • 研究主任:Donna Hesari, BSN、Atlantic Health System, Department of Cardiovascular Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年8月1日

初级完成 (实际的)

2013年7月1日

研究完成 (实际的)

2014年8月1日

研究注册日期

首次提交

2010年8月29日

首先提交符合 QC 标准的

2010年9月4日

首次发布 (估计)

2010年9月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年1月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年1月30日

最后验证

2018年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CMIL-MHUS-V1.0

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

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