TensorTip 的比较临床试验,一种用于测量血液参数的新型无创设备
一项评估 TensorTip 准确性的比较临床试验,TensorTip 是一种用于测量生理和血液化学参数的新型非侵入性设备
目的:
临床试验的目的是研究 TensorTip 设备与注册(FDA 批准的)侵入性和非侵入性设备相比的准确性。
- 假设:
可以从内部或外部(皮肤)组织的颜色分布来测量人类生理生物标志物。 TensorTip 手指安装设备的技术基于外周血组织的颜色分布,可以测量某些生物标志物和正在考虑的生命体征。
研究概览
详细说明
TensorTip(以前称为 Soft Touch)是一种新型的非侵入式指尖设备。 Tensor Tip 是一种非侵入式设备,旨在测量各种生理和生物参数,例如血糖、血红蛋白和血细胞比容、血液 PH、氧饱和度 SpO2、血液二氧化碳、血压、外周脉搏以及更多基于正在考虑的组织的临时颜色分布。 Tensor Tip 基于实时彩色图像传感器,实时拍摄指尖组织。 Tensor Tip 中使用的这种类型的彩色图像传感器可提供光谱、分辨率、动态范围和时域中的广泛信息,从而能够进一步研究血液颜色变化作为身体生理机能的变化。 这项研究背后的概念反映了人体生理状况的变化会暂时改变血液色素沉着的想法。
本研究旨在通过按原样记录指尖颜色组织的变化,同时记录住院患者日常或定期例行的标准侵入性测量参数,评估新型设备测量所有上述参数的准确性。
这种大量的数据记录(组织和参考)使 Tensor tip 能够分析特定的生物参数。 根据收集到的大量数据集,将张量尖端校准到某个生物参数。
正在考虑的生物参数是:动脉收缩压和舒张压、MAP、PA 收缩压、PA 舒张压、CO、心率、每搏输出量、WBC、RBC、Hgb、HCT、铁、PLT、PH、PCO2、PO2、HCO3、SaO2、 Na、K、Cl、CO2、Bun、Cr、Gluc、HGB (A1C)、TBiLi、LDL、HDL。
本研究希望证明血液色素沉着与某些生物参数之间的联系,以简化监测程序和特定的家庭监测。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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New Jersey
-
Morristown、New Jersey、美国、07962-1905
- Atlantic Health - Morristown Memorial Hospital- Cardiovascular Medicine
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 男性或女性,年龄 > 18
- 患有心血管疾病和/或患有 I 型或 II 型糖尿病和/或患有 COPD 的患者。
- 接受冠状动脉搭桥手术并进行或不进行瓣膜修复的患者。
- 能够签署知情同意书。
排除标准:
- 拒绝签署知情同意书和拒绝参加研究。
- 参与者计划在参与本研究的同时参加另一项研究药物的临床试验。
- 18岁以下。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:放映
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:无创监测
干预:设备:无创外周血监测
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无创监测
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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TensorTip 准确度与医院定期读数的比较。
大体时间:一年
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使用标准侵入性技术在住院患者中获得的类似测量值来验证参数。 方法: TensorTip 获得的合格实时颜色信号应在执行监控期间同时记录。 应根据各参数的血液颜色分布设计算法,并记录信号作为最终测试。 每个参数的统计分析应在整个符合条件的记录信号上进行。 准确度的测定: Err = √(1/N ∑N (Ref(k)-NewDevice(k)) ^2 ) (k=1) 对于每个参数,当 Err 满足行业要求时,就认为是令人满意的结果。 结果查看 每个参数比较研究应在 (X,Y) 计划与回归线中呈现,其中 X - 代表 TensorTip 测量的结果,Y - 参考结果。 |
一年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Frank Smart, M.D、Chairman of the Cardiovascular Medicine Department at Morritwon Memorial Hospital and Atlantic Health
- 研究主任:Donna Hesari, BSN、Atlantic Health System, Department of Cardiovascular Medicine
出版物和有用的链接
有用的网址
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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