Сравнительное клиническое испытание TensorTip, нового неинвазивного устройства для измерения параметров крови
Сравнительное клиническое испытание для оценки точности TensorTip, нового неинвазивного устройства для измерения физиологических и биохимических параметров крови
Цель:
Целью клинического испытания является изучение точности устройства TensorTip по сравнению с зарегистрированными (одобренными FDA) инвазивными и неинвазивными устройствами.
- Гипотеза:
Физиологические биомаркеры человека можно измерить по цветовому распределению внутренней или внешней (кожи) ткани. Технология устройства TensorTip, устанавливаемого на палец, основана на цветовом распределении ткани периферической крови, что позволяет измерять определенные биомаркеры и рассматриваемые жизненные показатели.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
TensorTip (ранее называвшийся Soft Touch) — это новое неинвазивное устройство для кончиков пальцев, которое. Tensor Tip — это неинвазивное устройство, предназначенное для измерения широкого спектра физиологических и биопараметров, таких как уровень глюкозы в крови, гемоглобин и гематокрит, рН крови, насыщение кислородом SpO2, углекислый газ в крови, артериальное давление, периферический пульс. и многое другое, основанное на временном цветовом распределении рассматриваемой ткани. Наконечник Tensor основан на датчике цветного изображения в реальном времени, фотографирующем ткань кончика пальца в реальном времени. Датчик цветного изображения того типа, который используется в Tensor Tip, позволяет получать широкий спектр информации в спектральной области, разрешении, динамическом диапазоне и во времени, что позволяет проводить дальнейшее исследование хроматических изменений крови как физиологической функции организма. Концепция, лежащая в основе этого исследования, отражает идею о том, что изменение физиологического состояния человека может временно изменить пигментацию крови.
Настоящее исследование направлено на оценку точности нового устройства в измерении всех вышеперечисленных параметров путем регистрации AS IS изменения цвета ткани кончика пальца с одновременной регистрацией стандартных инвазивных измеряемых параметров в ежедневном или периодическом режиме у госпитализированных пациентов.
Эти обширные записи данных (ткань и эталоны) позволяют наконечнику Tensor анализировать определенный биопараметр. Наконечник тензора калибруется по определенному биопараметру на основе обширного набора собранных данных.
Рассматриваемые биопараметры: артериальное систолическое и диастолическое, MAP, PA систолическое, PA диастолическое, CO, частота сердечных сокращений, ударный объем, WBC, RBC, Hgb, HCT, железо, PLT, PH, PCO2, PO2, HCO3, SaO2, Na, K, Cl, CO2, Bun, Cr, Gluc, HGB (A1C), TBiLi, LDL, HDL.
Это исследование надеется продемонстрировать связь между пигментацией цвета крови и определенными биопараметрами для упрощения процедуры мониторинга и особенно домашнего мониторинга.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07962-1905
- Atlantic Health - Morristown Memorial Hospital- Cardiovascular Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина, возраст > 18 лет
- Пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями и/или с сахарным диабетом типа I или II и/или с ХОБЛ.
- Пациенты, получающие аортокоронарное шунтирование с восстановлением клапана или без него.
- Возможность подписать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Отказ от подписания информированного согласия и участия в исследовании.
- Участник планирует зарегистрироваться в другом другом клиническом испытании исследуемого агента во время участия в этом исследовании.
- До 18 лет.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Неинвазивный мониторинг
Вмешательство: Устройство: неинвазивный мониторинг периферической крови
|
неинвазивный мониторинг
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение точности TensorTip с периодическими показаниями больниц.
Временное ограничение: один год
|
Для проверки параметров с аналогичными измерениями, полученными с помощью стандартных инвазивных методов у госпитализированных пациентов. Методология: Приемлемый цветовой сигнал в реальном времени, полученный TensorTip, должен быть записан одновременно во время выполняемого мониторинга. Алгоритм должен быть разработан в соответствии с распределением цвета крови по каждому параметру, и окончательный тест должен быть записан сигналами. Статистический анализ для каждого параметра должен выполняться на всех приемлемых зарегистрированных сигналах. Определение точности: Err = √(1/N ∑N (Ref(k)-NewDevice(k)) ^2) (k=1) Для каждого параметра считается удовлетворительным результат, когда Err удовлетворяет отраслевому требованию. Просмотр результатов Каждое сравнительное исследование параметров должно быть представлено в виде плана (X, Y) по сравнению с линией регрессии, где X — представляет результаты, измеренные TensorTip, а Y — эталонные результаты. |
один год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Frank Smart, M.D, Chairman of the Cardiovascular Medicine Department at Morritwon Memorial Hospital and Atlantic Health
- Директор по исследованиям: Donna Hesari, BSN, Atlantic Health System, Department of Cardiovascular Medicine
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CMIL-MHUS-V1.0
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .