Um ensaio clínico comparativo do TensorTip, um novo dispositivo não invasivo para medir parâmetros sanguíneos
Um ensaio clínico comparativo para avaliar a precisão do TensorTip, um novo dispositivo não invasivo para a medição de parâmetros fisiológicos e químicos do sangue
Mirar:
O objetivo do ensaio clínico é estudar a precisão do dispositivo TensorTip em comparação com dispositivos invasivos e não invasivos registrados (aprovados pela FDA).
- Hipótese:
Os biomarcadores fisiológicos humanos podem ser medidos a partir da distribuição de cores do tecido interno ou externo (pele). A tecnologia do dispositivo montado no dedo TensorTip é baseada na distribuição de cores do tecido sanguíneo periférico, o que permite a medição de certos biomarcadores e sinais vitais em consideração.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O TensorTip (anteriormente denominado Soft Touch) é um novo dispositivo não invasivo de ponta do dedo que. O Tensor Tip é um dispositivo não invasivo que foi projetado e destinado a medir uma ampla gama de parâmetros fisiológicos e biológicos, como glicose no sangue, hemoglobina e hematócrito, pH do sangue, saturação de oxigênio SpO2, dióxido de carbono no sangue, pressão arterial, pulso periférico e mais baseado na distribuição temporária de cor do tecido em consideração. A ponta do tensor é baseada em sensor de imagem colorida em tempo real, fotografando em tempo real o tecido da ponta do dedo. Um sensor de imagem colorida do tipo usado na Tensor Tip permite uma ampla gama de informações nos domínios espectral, resolução, faixa dinâmica e tempo, permitindo uma investigação mais aprofundada das alterações cromáticas do sangue como função da fisiologia corporal. O conceito por trás desta investigação reflete a ideia de que uma mudança na condição da fisiologia humana alteraria temporariamente a pigmentação do sangue.
O presente estudo tem como objetivo avaliar a precisão do novo dispositivo na medição de todos os parâmetros mencionados acima, registrando como está a alteração da cor do tecido da ponta do dedo enquanto registra simultaneamente os parâmetros invasivos padrão medidos na rotina diária ou periódica em pacientes hospitalizados.
Essas vastas gravações de dados (tecido e referências) permitem que a ponta do Tensor analise um determinado parâmetro biológico. A ponta do tensor é calibrada para um determinado parâmetro biológico com base no vasto conjunto de dados coletados.
Os bioparâmetros considerados são: Arterial Sistólica e Diastólica, MAP, PA sistólica, PA Diastólica, CO, Frequência cardíaca, Volume sistólico, WBC, RBC, Hgb, HCT, Ferro, PLT, PH, PCO2, PO2, HCO3, SaO2, Na, K, Cl, CO2, Bun, Cr, Gluc, HGB (A1C), TBiLi, LDL, HDL.
Este estudo espera demonstrar a conexão entre a pigmentação da cor do sangue e certos parâmetros biológicos para simplificar o procedimento de monitoramento e o monitoramento doméstico específico.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07962-1905
- Atlantic Health - Morristown Memorial Hospital- Cardiovascular Medicine
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher, idade > 18
- Doentes com doença cardiovascular e/ou com diabetes mellitus tipo I ou II e/ou com DPOC.
- Pacientes recebendo bypass da artéria coronária com ou sem reparo da válvula.
- Capaz de assinar um consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Recusa em assinar o consentimento informado e em participar do estudo.
- O participante planeja se inscrever em outro ensaio clínico de um agente experimental enquanto participa deste estudo.
- Abaixo de 18 anos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Monitoramento Não Invasivo
Intervenção: Dispositivo: Monitoramento de sangue periférico não invasivo
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monitoramento não invasivo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação da precisão do TensorTip com leituras de periódicos hospitalares.
Prazo: um ano
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Validar os parâmetros com medidas semelhantes obtidas com técnicas invasivas padrão em pacientes hospitalizados. Metodologia: O sinal de cor em tempo real elegível obtido pelo TensorTip deve ser registrado simultaneamente durante o monitoramento realizado. Um algoritmo deve ser projetado de acordo com a distribuição da cor do sangue para cada parâmetro e um teste final deve ser registrado sinais. A análise estatística para cada parâmetro deve ser realizada em todos os sinais elegíveis registrados. Determinação da Precisão: Err = √(1/N ∑N (Ref(k)-NovoDispositivo(k)) ^2) (k=1) Para cada parâmetro, um resultado satisfatório é considerado quando Err satisfaz o requisito da indústria. Visualização dos resultados Cada estudo comparativo de parâmetro deve ser apresentado em um plano (X,Y) versus uma linha de regressão onde X - representa os resultados medidos pelo TensorTip e Y - os resultados de referência. |
um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frank Smart, M.D, Chairman of the Cardiovascular Medicine Department at Morritwon Memorial Hospital and Atlantic Health
- Diretor de estudo: Donna Hesari, BSN, Atlantic Health System, Department of Cardiovascular Medicine
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CMIL-MHUS-V1.0
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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