特発性膜性腎症を治療するQingReMoShen顆粒の臨床研究
2023年4月19日 更新者：wanglin
特発性膜性腎症の治療における QingReMoShen 顆粒の有効性と安全性の評価 : 無作為化二重盲検対照臨床試験
この研究の目的は、特発性膜性腎症を治療するための QingReMoShen 顆粒の臨床的安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
72
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200032
- Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 診療所と生検で証明された特発性膜性腎症を患った女性と男性。
- 6.0g≧24時間尿タンパク≧1.0g;
- 血清アルブミン濃度≥26g/L;
- 慢性腎臓病 (CKD)≤3 ステージ (eGFR>30ml/分/1.73m2 MDRD);
- -治験への参加を希望し、インフォームドコンセントに署名しました。
除外基準:
- 続発性膜性腎症;
- 悪性腫瘍または悪性腫瘍、HIV感染、精神疾患の病歴、深刻な全身感染症、深刻な胃腸疾患、循環B型肝炎表面抗原陽性または持続性の異常な血清トランスアミナーゼ、異常なグルコース代謝または真性糖尿病のいずれかの状況の患者。
- 妊娠中および授乳中の女性;
- 他の臨床試験中。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：Losartan 錠 & QingReMoShen 顆粒
ロサルタン錠：50mg、qd、po。
QingReMoShen顆粒：12g、tid、po。
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プラセボコンパレーター：ロサルタン錠 & プラセボ顆粒
ロサルタン錠：50mg、qd、po。
プラセボ顆粒：12g、tid、po。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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24時間尿タンパク
時間枠：24週目に
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24週目に
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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血清アルブミン濃度
時間枠：24週目に
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24週目に
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eGFR
時間枠：24週目に
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24週目に
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アラニントランスアミナーゼ
時間枠：24週目に
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24週目に
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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T細胞分類
時間枠：24週目に
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フローサイトメトリー法による検出
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24週目に
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Lin Wang, PHD,MD、Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年11月1日
一次修了 (実際)
2016年2月1日
研究の完了 (実際)
2016年9月1日
試験登録日
最初に提出
2013年4月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年4月30日
最初の投稿 (見積もり)
2013年5月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月19日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。