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Intravenous Immune Globulin (IVIG) to Prevent Neonatal Infection (IVIG)

2019年3月20日 更新者：NICHD Neonatal Research Network

Randomized Clinical Trial of Intravenous Immune Globulin (IVIG) to Prevent Neonatal Infection in Very-Low-Birth-Weight Infants

A controlled clinical trial was conducted at eight participating centers between January 1, 1988, and March 31, 1991. Patients were randomly assigned to an intravenous immune globulin group or a control group. There were two phases to the study (see below). During phase 1 the control infants received infusions of placebo. During phase 2 the control infants received no infusion therapy.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

Although survival rates for very-low-birth-weight infants (≤ 1.5 kg) continue to increase, nosocomial infections remain a major cause of morbidity and mortality. Prolonged hospitalization with exposure to resistant organisms and multiple invasive procedures, in the presence of immunologic immaturity, renders these infants vulnerable to hospital-acquired infections. Prior studies testing the ability of intravenous immune globulin to prevent nosocomial infections in premature infants have varied in design and sample size. Despite differences in the rates of observed infection, immune globulin preparations, doses, and infusion intervals, a meta-analysis of published reports suggests that nosocomial infections may be diminished by the prophylactic infusion of IgG.

The National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) Neonatal Research Network therefore performed a prospective, multicenter, randomized trial at eight participating centers to test the hypothesis that the intravenous administration of immune globulin to infants with birth weights between 501 and 1500g would reduce the incidence of nosocomial infections.

Patients were randomly assigned to an intravenous immune globulin group or a control group. During phase 1 the control infants received infusions of placebo. During phase 2 the control infants received no infusion therapy.

研究の種類

介入

入学 (実際)

2416

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20052
        • George Washington University
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Wayne State University
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38163
        • University of Tennessee
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235
        • University Of Texas Southwestern Medical Center At Dallas
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05405
        • University of Vermont

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3日歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • All neonates with birth weights of 501 to 1500 g

Exclusion Criteria:

  • More than 72 hours old
  • One of three or more fetuses from a multiple pregnancy
  • Had infections associated with toxoplasma, rubella, cytomegalovirus, and herpes simplex viruses (the TORCH complex)
  • Has a major congenital malformation, an identifiable syndrome, or a chromosomal abnormality
  • Were considered nonviable
  • Parental consent could not be obtained

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：Immune globulin
Lyophilized human immune globulin product
薬：IVIG
The infants received their first dose of study drug within 24 hours of randomization.
他の名前：
  • サンドグロブリン
プラセボコンパレーター：Albumin solution
薬：Placebo
An equal volume of 5 percent albumin solution

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Incidence of nosocomial infection
時間枠：120 days of life
Including septicemia, meningitis, or urinary tract infection
120 days of life

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Death
時間枠：120 Days of life
120 Days of life
Morbidity
時間枠：120 days of life
Duration of ventilator support, frequency of bronchopulmonary dysplasia, and duration of hospitalization
120 days of life
Local infections
時間枠：120 days of life
120 days of life
Necrotizing enterocolitis
時間枠：120 days of life
120 days of life
Specific complications of immune globulin or placebo infusion
時間枠：120 days of life
120 days of life

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

NICHD Neonatal Research Network

捜査官

  • スタディディレクター：Avroy A. Fanaroff, MD、Case Western Reserve University
  • 主任研究者：Ronald L. Poland, MD、Wayne State University
  • 主任研究者：Joseph B. Philips, MD、University of Alabama at Birmingham
  • 主任研究者：Jerold F. Lucey, MD、University of Vermont, Burlington

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1988年1月1日

一次修了 (実際)

1991年3月1日

研究の完了 (実際)

1991年3月1日

試験登録日

最初に提出

2010年9月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年9月15日

最初の投稿 (見積もり)

2010年9月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年3月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年3月20日

最終確認日

2010年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NICHD-NRN-0002
  • U10HD021364 (米国 NIH グラント/契約)
  • U10HD021373 (米国 NIH グラント/契約)
  • U10HD021385 (米国 NIH グラント/契約)
  • U01HD019897 (米国 NIH グラント/契約)
  • U10HD021415 (米国 NIH グラント/契約)
  • U10HD021397 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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