- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01203345
Intravenous Immune Globulin (IVIG) to Prevent Neonatal Infection (IVIG)
Randomized Clinical Trial of Intravenous Immune Globulin (IVIG) to Prevent Neonatal Infection in Very-Low-Birth-Weight Infants
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Although survival rates for very-low-birth-weight infants (≤ 1.5 kg) continue to increase, nosocomial infections remain a major cause of morbidity and mortality. Prolonged hospitalization with exposure to resistant organisms and multiple invasive procedures, in the presence of immunologic immaturity, renders these infants vulnerable to hospital-acquired infections. Prior studies testing the ability of intravenous immune globulin to prevent nosocomial infections in premature infants have varied in design and sample size. Despite differences in the rates of observed infection, immune globulin preparations, doses, and infusion intervals, a meta-analysis of published reports suggests that nosocomial infections may be diminished by the prophylactic infusion of IgG.
The National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) Neonatal Research Network therefore performed a prospective, multicenter, randomized trial at eight participating centers to test the hypothesis that the intravenous administration of immune globulin to infants with birth weights between 501 and 1500g would reduce the incidence of nosocomial infections.
Patients were randomly assigned to an intravenous immune globulin group or a control group. During phase 1 the control infants received infusions of placebo. During phase 2 the control infants received no infusion therapy.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20052
- George Washington University
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Wayne State University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38163
- University of Tennessee
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05405
- University of Vermont
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- All neonates with birth weights of 501 to 1500 g
Exclusion Criteria:
- More than 72 hours old
- One of three or more fetuses from a multiple pregnancy
- Had infections associated with toxoplasma, rubella, cytomegalovirus, and herpes simplex viruses (the TORCH complex)
- Has a major congenital malformation, an identifiable syndrome, or a chromosomal abnormality
- Were considered nonviable
- Parental consent could not be obtained
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Immune globulin
Lyophilized human immune globulin product
|
The infants received their first dose of study drug within 24 hours of randomization.
Muut nimet:
|
Placebo Comparator: Albumin solution
|
An equal volume of 5 percent albumin solution
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Incidence of nosocomial infection
Aikaikkuna: 120 days of life
|
Including septicemia, meningitis, or urinary tract infection
|
120 days of life
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Death
Aikaikkuna: 120 Days of life
|
120 Days of life
|
|
Morbidity
Aikaikkuna: 120 days of life
|
Duration of ventilator support, frequency of bronchopulmonary dysplasia, and duration of hospitalization
|
120 days of life
|
Local infections
Aikaikkuna: 120 days of life
|
120 days of life
|
|
Necrotizing enterocolitis
Aikaikkuna: 120 days of life
|
120 days of life
|
|
Specific complications of immune globulin or placebo infusion
Aikaikkuna: 120 days of life
|
120 days of life
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Avroy A. Fanaroff, MD, Case Western Reserve University
- Päätutkija: Ronald L. Poland, MD, Wayne State University
- Päätutkija: Joseph B. Philips, MD, University of Alabama at Birmingham
- Päätutkija: Jerold F. Lucey, MD, University of Vermont, Burlington
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Fanaroff AA, Korones SB, Wright LL, Verter J, Poland RL, Bauer CR, Tyson JE, Philips JB 3rd, Edwards W, Lucey JF, Catz CS, Shankaran S, Oh W. Incidence, presenting features, risk factors and significance of late onset septicemia in very low birth weight infants. The National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Pediatr Infect Dis J. 1998 Jul;17(7):593-8. doi: 10.1097/00006454-199807000-00004.
- Fanaroff AA, Korones SB, Wright LL, Wright EC, Poland RL, Bauer CB, Tyson JE, Philips JB 3rd, Edwards W, Lucey JF, et al. A controlled trial of intravenous immune globulin to reduce nosocomial infections in very-low-birth-weight infants. National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. N Engl J Med. 1994 Apr 21;330(16):1107-13. doi: 10.1056/NEJM199404213301602.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NICHD-NRN-0002
- U10HD021364 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U10HD021373 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U10HD021385 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U01HD019897 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U10HD021415 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U10HD021397 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sepsis
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekrytointiSepsis | Septinen shokki | Sepsis-oireyhtymä | Sepsis, vakava | Sepsis bakteeri | Sepsis BakteremiaYhdysvallat
-
Jip GroenInBiomeRekrytointiMikrobien kolonisaatio | Vastasyntyneen infektio | Vastasyntyneen sepsis, varhain alkava | Mikrobien sairaus | Kliininen sepsis | Kulttuurinegatiivinen vastasyntyneiden sepsis | Vastasyntyneen sepsis, myöhään alkava | Kulttuuripositiivinen vastasyntyneiden sepsisAlankomaat
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalTuntematon
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenValmisSepsis | Sepsis-oireyhtymä | Sepsis, vakavaRuotsi
-
Ohio State UniversityValmisSepsis, vaikea sepsis ja septinen shokkiYhdysvallat
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsValmisSepsis | Septinen shokki | Vaikea sepsis | Sepsis-oireyhtymäYhdistynyt kuningaskunta
-
Indonesia UniversityValmisVaikea sepsis ja septinen shokki | Vaikea sepsis ilman septistä shokkiaIndonesia
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityRekrytointiVaikea sepsis | Vaikea sepsis ilman septistä shokkiaYhdysvallat
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); New York Presbyterian... ja muut yhteistyökumppanitValmisSepsis | Septinen shokki | Vaikea sepsis | Infektio | Sepsis-oireyhtymäYhdysvallat
-
Inverness Medical InnovationsValmisSepsis | Systeeminen tulehdusvasteen oireyhtymä | Vaikea sepsis | Sepsis-oireyhtymäYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset IVIG
-
Tabriz University of Medical SciencesValmisToistuva implantaatiovirheIran, islamilainen tasavalta
-
Vanderbilt University Medical CenterCSL BehringRekrytointi
-
Tabriz University of Medical SciencesValmisToistuva raskauden menetysIran, islamilainen tasavalta
-
Novartis PharmaceuticalsValmis
-
Azidus BrasilSichuan Yuanda Shuyang Pharmaceutical Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaPrimaarinen immuunikatosairaus
-
Shanghai Changzheng HospitalEi vielä rekrytointiaBakteremia | Viremia | Munuaissiirron akuutti hylkiminen
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisTuntematonAutoimmuunisairaudet | Krooninen tulehduksellinen demyelinisoiva polyradikuloneuropatia | Clarksonin oireyhtymä | Lihasten autoimmuunisairaudetRanska
-
Hormozgan University of Medical SciencesValmisVastasyntyneiden sepsisIran, islamilainen tasavalta
-
University of South FloridaBaxter Healthcare CorporationValmisSpinocerebellaarinen ataksiaYhdysvallat
-
National Institute of Neurological Disorders and...ValmisLihasten jäykkyys | Kouristus | Jäykkä miehen syndroomaYhdysvallat