- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01203345
Intravenous Immune Globulin (IVIG) to Prevent Neonatal Infection (IVIG)
Randomized Clinical Trial of Intravenous Immune Globulin (IVIG) to Prevent Neonatal Infection in Very-Low-Birth-Weight Infants
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Although survival rates for very-low-birth-weight infants (≤ 1.5 kg) continue to increase, nosocomial infections remain a major cause of morbidity and mortality. Prolonged hospitalization with exposure to resistant organisms and multiple invasive procedures, in the presence of immunologic immaturity, renders these infants vulnerable to hospital-acquired infections. Prior studies testing the ability of intravenous immune globulin to prevent nosocomial infections in premature infants have varied in design and sample size. Despite differences in the rates of observed infection, immune globulin preparations, doses, and infusion intervals, a meta-analysis of published reports suggests that nosocomial infections may be diminished by the prophylactic infusion of IgG.
The National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) Neonatal Research Network therefore performed a prospective, multicenter, randomized trial at eight participating centers to test the hypothesis that the intravenous administration of immune globulin to infants with birth weights between 501 and 1500g would reduce the incidence of nosocomial infections.
Patients were randomly assigned to an intravenous immune globulin group or a control group. During phase 1 the control infants received infusions of placebo. During phase 2 the control infants received no infusion therapy.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20052
- George Washington University
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- University of Miami
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
- Wayne State University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38163
- University of Tennessee
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05405
- University of Vermont
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- All neonates with birth weights of 501 to 1500 g
Exclusion Criteria:
- More than 72 hours old
- One of three or more fetuses from a multiple pregnancy
- Had infections associated with toxoplasma, rubella, cytomegalovirus, and herpes simplex viruses (the TORCH complex)
- Has a major congenital malformation, an identifiable syndrome, or a chromosomal abnormality
- Were considered nonviable
- Parental consent could not be obtained
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Immune globulin
Lyophilized human immune globulin product
|
The infants received their first dose of study drug within 24 hours of randomization.
Altri nomi:
|
Comparatore placebo: Albumin solution
|
An equal volume of 5 percent albumin solution
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Incidence of nosocomial infection
Lasso di tempo: 120 days of life
|
Including septicemia, meningitis, or urinary tract infection
|
120 days of life
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Death
Lasso di tempo: 120 Days of life
|
120 Days of life
|
|
Morbidity
Lasso di tempo: 120 days of life
|
Duration of ventilator support, frequency of bronchopulmonary dysplasia, and duration of hospitalization
|
120 days of life
|
Local infections
Lasso di tempo: 120 days of life
|
120 days of life
|
|
Necrotizing enterocolitis
Lasso di tempo: 120 days of life
|
120 days of life
|
|
Specific complications of immune globulin or placebo infusion
Lasso di tempo: 120 days of life
|
120 days of life
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Avroy A. Fanaroff, MD, Case Western Reserve University
- Investigatore principale: Ronald L. Poland, MD, Wayne State University
- Investigatore principale: Joseph B. Philips, MD, University of Alabama at Birmingham
- Investigatore principale: Jerold F. Lucey, MD, University of Vermont, Burlington
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Fanaroff AA, Korones SB, Wright LL, Verter J, Poland RL, Bauer CR, Tyson JE, Philips JB 3rd, Edwards W, Lucey JF, Catz CS, Shankaran S, Oh W. Incidence, presenting features, risk factors and significance of late onset septicemia in very low birth weight infants. The National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Pediatr Infect Dis J. 1998 Jul;17(7):593-8. doi: 10.1097/00006454-199807000-00004.
- Fanaroff AA, Korones SB, Wright LL, Wright EC, Poland RL, Bauer CB, Tyson JE, Philips JB 3rd, Edwards W, Lucey JF, et al. A controlled trial of intravenous immune globulin to reduce nosocomial infections in very-low-birth-weight infants. National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. N Engl J Med. 1994 Apr 21;330(16):1107-13. doi: 10.1056/NEJM199404213301602.
Collegamenti utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NICHD-NRN-0002
- U10HD021364 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- U10HD021373 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- U10HD021385 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- U01HD019897 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- U10HD021415 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- U10HD021397 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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