Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intravenous Immune Globulin (IVIG) to Prevent Neonatal Infection (IVIG)

20. mars 2019 oppdatert av: NICHD Neonatal Research Network

Randomized Clinical Trial of Intravenous Immune Globulin (IVIG) to Prevent Neonatal Infection in Very-Low-Birth-Weight Infants

A controlled clinical trial was conducted at eight participating centers between January 1, 1988, and March 31, 1991. Patients were randomly assigned to an intravenous immune globulin group or a control group. There were two phases to the study (see below). During phase 1 the control infants received infusions of placebo. During phase 2 the control infants received no infusion therapy.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Although survival rates for very-low-birth-weight infants (≤ 1.5 kg) continue to increase, nosocomial infections remain a major cause of morbidity and mortality. Prolonged hospitalization with exposure to resistant organisms and multiple invasive procedures, in the presence of immunologic immaturity, renders these infants vulnerable to hospital-acquired infections. Prior studies testing the ability of intravenous immune globulin to prevent nosocomial infections in premature infants have varied in design and sample size. Despite differences in the rates of observed infection, immune globulin preparations, doses, and infusion intervals, a meta-analysis of published reports suggests that nosocomial infections may be diminished by the prophylactic infusion of IgG.

The National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) Neonatal Research Network therefore performed a prospective, multicenter, randomized trial at eight participating centers to test the hypothesis that the intravenous administration of immune globulin to infants with birth weights between 501 and 1500g would reduce the incidence of nosocomial infections.

Patients were randomly assigned to an intravenous immune globulin group or a control group. During phase 1 the control infants received infusions of placebo. During phase 2 the control infants received no infusion therapy.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2416

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20052
        • George Washington University
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Wayne State University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38163
        • University of Tennessee
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • University Of Texas Southwestern Medical Center At Dallas
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05405
        • University of Vermont

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 3 dager (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • All neonates with birth weights of 501 to 1500 g

Exclusion Criteria:

  • More than 72 hours old
  • One of three or more fetuses from a multiple pregnancy
  • Had infections associated with toxoplasma, rubella, cytomegalovirus, and herpes simplex viruses (the TORCH complex)
  • Has a major congenital malformation, an identifiable syndrome, or a chromosomal abnormality
  • Were considered nonviable
  • Parental consent could not be obtained

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Immune globulin
Lyophilized human immune globulin product
Legemiddel: IVIG
The infants received their first dose of study drug within 24 hours of randomization.
Andre navn:
  • Sandoglobulin
Placebo komparator: Albumin solution
Legemiddel: Placebo
An equal volume of 5 percent albumin solution

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Incidence of nosocomial infection
Tidsramme: 120 days of life
Including septicemia, meningitis, or urinary tract infection
120 days of life

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Death
Tidsramme: 120 Days of life
120 Days of life
Morbidity
Tidsramme: 120 days of life
Duration of ventilator support, frequency of bronchopulmonary dysplasia, and duration of hospitalization
120 days of life
Local infections
Tidsramme: 120 days of life
120 days of life
Necrotizing enterocolitis
Tidsramme: 120 days of life
120 days of life
Specific complications of immune globulin or placebo infusion
Tidsramme: 120 days of life
120 days of life

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NICHD Neonatal Research Network

Etterforskere

  • Studieleder: Avroy A. Fanaroff, MD, Case Western Reserve University
  • Hovedetterforsker: Ronald L. Poland, MD, Wayne State University
  • Hovedetterforsker: Joseph B. Philips, MD, University of Alabama at Birmingham
  • Hovedetterforsker: Jerold F. Lucey, MD, University of Vermont, Burlington

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 1988

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 1991

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 1991

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. september 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2010

Først lagt ut (Anslag)

16. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2019

Sist bekreftet

1. september 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NICHD-NRN-0002
  • U10HD021364 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U10HD021373 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U10HD021385 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U01HD019897 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U10HD021415 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U10HD021397 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere