- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01203345
Intravenous Immune Globulin (IVIG) to Prevent Neonatal Infection (IVIG)
Randomized Clinical Trial of Intravenous Immune Globulin (IVIG) to Prevent Neonatal Infection in Very-Low-Birth-Weight Infants
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Although survival rates for very-low-birth-weight infants (≤ 1.5 kg) continue to increase, nosocomial infections remain a major cause of morbidity and mortality. Prolonged hospitalization with exposure to resistant organisms and multiple invasive procedures, in the presence of immunologic immaturity, renders these infants vulnerable to hospital-acquired infections. Prior studies testing the ability of intravenous immune globulin to prevent nosocomial infections in premature infants have varied in design and sample size. Despite differences in the rates of observed infection, immune globulin preparations, doses, and infusion intervals, a meta-analysis of published reports suggests that nosocomial infections may be diminished by the prophylactic infusion of IgG.
The National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) Neonatal Research Network therefore performed a prospective, multicenter, randomized trial at eight participating centers to test the hypothesis that the intravenous administration of immune globulin to infants with birth weights between 501 and 1500g would reduce the incidence of nosocomial infections.
Patients were randomly assigned to an intravenous immune globulin group or a control group. During phase 1 the control infants received infusions of placebo. During phase 2 the control infants received no infusion therapy.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20052
- George Washington University
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- University of Miami
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Wayne State University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38163
- University of Tennessee
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05405
- University of Vermont
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- All neonates with birth weights of 501 to 1500 g
Exclusion Criteria:
- More than 72 hours old
- One of three or more fetuses from a multiple pregnancy
- Had infections associated with toxoplasma, rubella, cytomegalovirus, and herpes simplex viruses (the TORCH complex)
- Has a major congenital malformation, an identifiable syndrome, or a chromosomal abnormality
- Were considered nonviable
- Parental consent could not be obtained
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Immune globulin
Lyophilized human immune globulin product
|
The infants received their first dose of study drug within 24 hours of randomization.
Другие имена:
|
Плацебо Компаратор: Albumin solution
|
An equal volume of 5 percent albumin solution
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Incidence of nosocomial infection
Временное ограничение: 120 days of life
|
Including septicemia, meningitis, or urinary tract infection
|
120 days of life
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Death
Временное ограничение: 120 Days of life
|
120 Days of life
|
|
Morbidity
Временное ограничение: 120 days of life
|
Duration of ventilator support, frequency of bronchopulmonary dysplasia, and duration of hospitalization
|
120 days of life
|
Local infections
Временное ограничение: 120 days of life
|
120 days of life
|
|
Necrotizing enterocolitis
Временное ограничение: 120 days of life
|
120 days of life
|
|
Specific complications of immune globulin or placebo infusion
Временное ограничение: 120 days of life
|
120 days of life
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Avroy A. Fanaroff, MD, Case Western Reserve University
- Главный следователь: Ronald L. Poland, MD, Wayne State University
- Главный следователь: Joseph B. Philips, MD, University of Alabama at Birmingham
- Главный следователь: Jerold F. Lucey, MD, University of Vermont, Burlington
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Fanaroff AA, Korones SB, Wright LL, Verter J, Poland RL, Bauer CR, Tyson JE, Philips JB 3rd, Edwards W, Lucey JF, Catz CS, Shankaran S, Oh W. Incidence, presenting features, risk factors and significance of late onset septicemia in very low birth weight infants. The National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Pediatr Infect Dis J. 1998 Jul;17(7):593-8. doi: 10.1097/00006454-199807000-00004.
- Fanaroff AA, Korones SB, Wright LL, Wright EC, Poland RL, Bauer CB, Tyson JE, Philips JB 3rd, Edwards W, Lucey JF, et al. A controlled trial of intravenous immune globulin to reduce nosocomial infections in very-low-birth-weight infants. National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. N Engl J Med. 1994 Apr 21;330(16):1107-13. doi: 10.1056/NEJM199404213301602.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NICHD-NRN-0002
- U10HD021364 (Грант/контракт NIH США)
- U10HD021373 (Грант/контракт NIH США)
- U10HD021385 (Грант/контракт NIH США)
- U01HD019897 (Грант/контракт NIH США)
- U10HD021415 (Грант/контракт NIH США)
- U10HD021397 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования IVIG
-
Vanderbilt University Medical CenterCSL BehringРекрутинг
-
Tabriz University of Medical SciencesЗавершенныйПериодическая потеря беременностиИран, Исламская Республика
-
Tabriz University of Medical SciencesЗавершенныйРецидивирующая неудача имплантацииИран, Исламская Республика
-
University of PittsburghCSL BehringЗавершенныйИнфекции после трансплантации легкихСоединенные Штаты
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisНеизвестныйАутоиммунные заболевания | Хроническая воспалительная демиелинизирующая полирадикулоневропатия | Синдром Кларксона | Мышечные аутоиммунные заболеванияФранция
-
National Institute of Neurological Disorders and...ЗавершенныйЖесткость мышц | Спазм | Синдром жесткого человекаСоединенные Штаты
-
Henry Ford Health SystemOctapharma USA, Inc.РекрутингНейропатия мелких волокон | Аутоиммунная нейропатия мелких волокон | Воспалительная полинейропатия | Иммуно-опосредованная невропатияСоединенные Штаты
-
Annexon, Inc.ПрекращеноБезопасность и переносимость у здоровых добровольцевАвстралия
-
University of California, IrvineGrifols Therapeutics LLCЗавершенныйКожная красная волчанкаСоединенные Штаты
-
Massachusetts General HospitalЗавершенныйТрансплантация почки | Вирус БК | ИзоантителаСоединенные Штаты