Intravenous Immune Globulin (IVIG) to Prevent Neonatal Infection (IVIG)
20 de marzo de 2019 actualizado por: NICHD Neonatal Research Network
Randomized Clinical Trial of Intravenous Immune Globulin (IVIG) to Prevent Neonatal Infection in Very-Low-Birth-Weight Infants
A controlled clinical trial was conducted at eight participating centers between January 1, 1988, and March 31, 1991.
Patients were randomly assigned to an intravenous immune globulin group or a control group.
There were two phases to the study (see below).
During phase 1 the control infants received infusions of placebo.
During phase 2 the control infants received no infusion therapy.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Although survival rates for very-low-birth-weight infants (≤ 1.5 kg) continue to increase, nosocomial infections remain a major cause of morbidity and mortality. Prolonged hospitalization with exposure to resistant organisms and multiple invasive procedures, in the presence of immunologic immaturity, renders these infants vulnerable to hospital-acquired infections. Prior studies testing the ability of intravenous immune globulin to prevent nosocomial infections in premature infants have varied in design and sample size. Despite differences in the rates of observed infection, immune globulin preparations, doses, and infusion intervals, a meta-analysis of published reports suggests that nosocomial infections may be diminished by the prophylactic infusion of IgG.
The National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) Neonatal Research Network therefore performed a prospective, multicenter, randomized trial at eight participating centers to test the hypothesis that the intravenous administration of immune globulin to infants with birth weights between 501 and 1500g would reduce the incidence of nosocomial infections.
Patients were randomly assigned to an intravenous immune globulin group or a control group. During phase 1 the control infants received infusions of placebo. During phase 2 the control infants received no infusion therapy.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2416
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20052
- George Washington University
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Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Wayne State University
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38163
- University of Tennessee
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- University Of Texas Southwestern Medical Center At Dallas
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05405
- University of Vermont
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 3 días (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- All neonates with birth weights of 501 to 1500 g
Exclusion Criteria:
- More than 72 hours old
- One of three or more fetuses from a multiple pregnancy
- Had infections associated with toxoplasma, rubella, cytomegalovirus, and herpes simplex viruses (the TORCH complex)
- Has a major congenital malformation, an identifiable syndrome, or a chromosomal abnormality
- Were considered nonviable
- Parental consent could not be obtained
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Immune globulin
Lyophilized human immune globulin product
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The infants received their first dose of study drug within 24 hours of randomization.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Albumin solution
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An equal volume of 5 percent albumin solution
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidence of nosocomial infection
Periodo de tiempo: 120 days of life
|
Including septicemia, meningitis, or urinary tract infection
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120 days of life
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Death
Periodo de tiempo: 120 Days of life
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120 Days of life
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Morbidity
Periodo de tiempo: 120 days of life
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Duration of ventilator support, frequency of bronchopulmonary dysplasia, and duration of hospitalization
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120 days of life
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Local infections
Periodo de tiempo: 120 days of life
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120 days of life
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Necrotizing enterocolitis
Periodo de tiempo: 120 days of life
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120 days of life
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Specific complications of immune globulin or placebo infusion
Periodo de tiempo: 120 days of life
|
120 days of life
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Avroy A. Fanaroff, MD, Case Western Reserve University
- Investigador principal: Ronald L. Poland, MD, Wayne State University
- Investigador principal: Joseph B. Philips, MD, University of Alabama at Birmingham
- Investigador principal: Jerold F. Lucey, MD, University of Vermont, Burlington
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Fanaroff AA, Korones SB, Wright LL, Verter J, Poland RL, Bauer CR, Tyson JE, Philips JB 3rd, Edwards W, Lucey JF, Catz CS, Shankaran S, Oh W. Incidence, presenting features, risk factors and significance of late onset septicemia in very low birth weight infants. The National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Pediatr Infect Dis J. 1998 Jul;17(7):593-8. doi: 10.1097/00006454-199807000-00004.
- Fanaroff AA, Korones SB, Wright LL, Wright EC, Poland RL, Bauer CB, Tyson JE, Philips JB 3rd, Edwards W, Lucey JF, et al. A controlled trial of intravenous immune globulin to reduce nosocomial infections in very-low-birth-weight infants. National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. N Engl J Med. 1994 Apr 21;330(16):1107-13. doi: 10.1056/NEJM199404213301602.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 1988
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 1991
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 1991
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de septiembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de septiembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NICHD-NRN-0002
- U10HD021364 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U10HD021373 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U10HD021385 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U01HD019897 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U10HD021415 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U10HD021397 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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