Intravenous Immune Globulin (IVIG) to Prevent Neonatal Infection (IVIG)
Randomized Clinical Trial of Intravenous Immune Globulin (IVIG) to Prevent Neonatal Infection in Very-Low-Birth-Weight Infants
연구 개요
상세 설명
Although survival rates for very-low-birth-weight infants (≤ 1.5 kg) continue to increase, nosocomial infections remain a major cause of morbidity and mortality. Prolonged hospitalization with exposure to resistant organisms and multiple invasive procedures, in the presence of immunologic immaturity, renders these infants vulnerable to hospital-acquired infections. Prior studies testing the ability of intravenous immune globulin to prevent nosocomial infections in premature infants have varied in design and sample size. Despite differences in the rates of observed infection, immune globulin preparations, doses, and infusion intervals, a meta-analysis of published reports suggests that nosocomial infections may be diminished by the prophylactic infusion of IgG.
The National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) Neonatal Research Network therefore performed a prospective, multicenter, randomized trial at eight participating centers to test the hypothesis that the intravenous administration of immune globulin to infants with birth weights between 501 and 1500g would reduce the incidence of nosocomial infections.
Patients were randomly assigned to an intravenous immune globulin group or a control group. During phase 1 the control infants received infusions of placebo. During phase 2 the control infants received no infusion therapy.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20052
- George Washington University
-
-
Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Wayne State University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38163
- University of Tennessee
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-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75235
- University Of Texas Southwestern Medical Center At Dallas
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, 미국, 05405
- University of Vermont
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
- All neonates with birth weights of 501 to 1500 g
Exclusion Criteria:
- More than 72 hours old
- One of three or more fetuses from a multiple pregnancy
- Had infections associated with toxoplasma, rubella, cytomegalovirus, and herpes simplex viruses (the TORCH complex)
- Has a major congenital malformation, an identifiable syndrome, or a chromosomal abnormality
- Were considered nonviable
- Parental consent could not be obtained
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: Immune globulin
Lyophilized human immune globulin product
|
The infants received their first dose of study drug within 24 hours of randomization.
다른 이름들:
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위약 비교기: Albumin solution
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An equal volume of 5 percent albumin solution
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Incidence of nosocomial infection
기간: 120 days of life
|
Including septicemia, meningitis, or urinary tract infection
|
120 days of life
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Death
기간: 120 Days of life
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120 Days of life
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Morbidity
기간: 120 days of life
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Duration of ventilator support, frequency of bronchopulmonary dysplasia, and duration of hospitalization
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120 days of life
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|
Local infections
기간: 120 days of life
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120 days of life
|
|
|
Necrotizing enterocolitis
기간: 120 days of life
|
120 days of life
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|
|
Specific complications of immune globulin or placebo infusion
기간: 120 days of life
|
120 days of life
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Avroy A. Fanaroff, MD, Case Western Reserve University
- 수석 연구원: Ronald L. Poland, MD, Wayne State University
- 수석 연구원: Joseph B. Philips, MD, University of Alabama at Birmingham
- 수석 연구원: Jerold F. Lucey, MD, University of Vermont, Burlington
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Fanaroff AA, Korones SB, Wright LL, Verter J, Poland RL, Bauer CR, Tyson JE, Philips JB 3rd, Edwards W, Lucey JF, Catz CS, Shankaran S, Oh W. Incidence, presenting features, risk factors and significance of late onset septicemia in very low birth weight infants. The National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Pediatr Infect Dis J. 1998 Jul;17(7):593-8. doi: 10.1097/00006454-199807000-00004.
- Fanaroff AA, Korones SB, Wright LL, Wright EC, Poland RL, Bauer CB, Tyson JE, Philips JB 3rd, Edwards W, Lucey JF, et al. A controlled trial of intravenous immune globulin to reduce nosocomial infections in very-low-birth-weight infants. National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. N Engl J Med. 1994 Apr 21;330(16):1107-13. doi: 10.1056/NEJM199404213301602.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NICHD-NRN-0002
- U10HD021364 (미국 NIH 보조금/계약)
- U10HD021373 (미국 NIH 보조금/계약)
- U10HD021385 (미국 NIH 보조금/계약)
- U01HD019897 (미국 NIH 보조금/계약)
- U10HD021415 (미국 NIH 보조금/계약)
- U10HD021397 (미국 NIH 보조금/계약)
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