Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intravenous Immune Globulin (IVIG) to Prevent Neonatal Infection (IVIG)

20 mars 2019 uppdaterad av: NICHD Neonatal Research Network

Randomized Clinical Trial of Intravenous Immune Globulin (IVIG) to Prevent Neonatal Infection in Very-Low-Birth-Weight Infants

A controlled clinical trial was conducted at eight participating centers between January 1, 1988, and March 31, 1991. Patients were randomly assigned to an intravenous immune globulin group or a control group. There were two phases to the study (see below). During phase 1 the control infants received infusions of placebo. During phase 2 the control infants received no infusion therapy.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Although survival rates for very-low-birth-weight infants (≤ 1.5 kg) continue to increase, nosocomial infections remain a major cause of morbidity and mortality. Prolonged hospitalization with exposure to resistant organisms and multiple invasive procedures, in the presence of immunologic immaturity, renders these infants vulnerable to hospital-acquired infections. Prior studies testing the ability of intravenous immune globulin to prevent nosocomial infections in premature infants have varied in design and sample size. Despite differences in the rates of observed infection, immune globulin preparations, doses, and infusion intervals, a meta-analysis of published reports suggests that nosocomial infections may be diminished by the prophylactic infusion of IgG.

The National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) Neonatal Research Network therefore performed a prospective, multicenter, randomized trial at eight participating centers to test the hypothesis that the intravenous administration of immune globulin to infants with birth weights between 501 and 1500g would reduce the incidence of nosocomial infections.

Patients were randomly assigned to an intravenous immune globulin group or a control group. During phase 1 the control infants received infusions of placebo. During phase 2 the control infants received no infusion therapy.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2416

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20052
        • George Washington University
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Wayne State University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38163
        • University of Tennessee
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05405
        • University of Vermont

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 3 dagar (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • All neonates with birth weights of 501 to 1500 g

Exclusion Criteria:

  • More than 72 hours old
  • One of three or more fetuses from a multiple pregnancy
  • Had infections associated with toxoplasma, rubella, cytomegalovirus, and herpes simplex viruses (the TORCH complex)
  • Has a major congenital malformation, an identifiable syndrome, or a chromosomal abnormality
  • Were considered nonviable
  • Parental consent could not be obtained

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Immune globulin
Lyophilized human immune globulin product
Läkemedel: IVIG
The infants received their first dose of study drug within 24 hours of randomization.
Andra namn:
  • Sandoglobulin
Placebo-jämförare: Albumin solution
Läkemedel: Placebo
An equal volume of 5 percent albumin solution

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidence of nosocomial infection
Tidsram: 120 days of life
Including septicemia, meningitis, or urinary tract infection
120 days of life

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Death
Tidsram: 120 Days of life
120 Days of life
Morbidity
Tidsram: 120 days of life
Duration of ventilator support, frequency of bronchopulmonary dysplasia, and duration of hospitalization
120 days of life
Local infections
Tidsram: 120 days of life
120 days of life
Necrotizing enterocolitis
Tidsram: 120 days of life
120 days of life
Specific complications of immune globulin or placebo infusion
Tidsram: 120 days of life
120 days of life

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NICHD Neonatal Research Network

Utredare

  • Studierektor: Avroy A. Fanaroff, MD, Case Western Reserve University
  • Huvudutredare: Ronald L. Poland, MD, Wayne State University
  • Huvudutredare: Joseph B. Philips, MD, University of Alabama at Birmingham
  • Huvudutredare: Jerold F. Lucey, MD, University of Vermont, Burlington

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 1988

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 1991

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 1991

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 september 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2010

Första postat (Uppskatta)

16 september 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2019

Senast verifierad

1 september 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NICHD-NRN-0002
  • U10HD021364 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • U10HD021373 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • U10HD021385 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • U01HD019897 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • U10HD021415 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • U10HD021397 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera