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Intravenous Immune Globulin (IVIG) to Prevent Neonatal Infection (IVIG)

20 de março de 2019 atualizado por: NICHD Neonatal Research Network

Randomized Clinical Trial of Intravenous Immune Globulin (IVIG) to Prevent Neonatal Infection in Very-Low-Birth-Weight Infants

A controlled clinical trial was conducted at eight participating centers between January 1, 1988, and March 31, 1991. Patients were randomly assigned to an intravenous immune globulin group or a control group. There were two phases to the study (see below). During phase 1 the control infants received infusions of placebo. During phase 2 the control infants received no infusion therapy.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Although survival rates for very-low-birth-weight infants (≤ 1.5 kg) continue to increase, nosocomial infections remain a major cause of morbidity and mortality. Prolonged hospitalization with exposure to resistant organisms and multiple invasive procedures, in the presence of immunologic immaturity, renders these infants vulnerable to hospital-acquired infections. Prior studies testing the ability of intravenous immune globulin to prevent nosocomial infections in premature infants have varied in design and sample size. Despite differences in the rates of observed infection, immune globulin preparations, doses, and infusion intervals, a meta-analysis of published reports suggests that nosocomial infections may be diminished by the prophylactic infusion of IgG.

The National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) Neonatal Research Network therefore performed a prospective, multicenter, randomized trial at eight participating centers to test the hypothesis that the intravenous administration of immune globulin to infants with birth weights between 501 and 1500g would reduce the incidence of nosocomial infections.

Patients were randomly assigned to an intravenous immune globulin group or a control group. During phase 1 the control infants received infusions of placebo. During phase 2 the control infants received no infusion therapy.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2416

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20052
        • George Washington University
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38163
        • University of Tennessee
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • University Of Texas Southwestern Medical Center At Dallas
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05405
        • University of Vermont

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 3 dias (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • All neonates with birth weights of 501 to 1500 g

Exclusion Criteria:

  • More than 72 hours old
  • One of three or more fetuses from a multiple pregnancy
  • Had infections associated with toxoplasma, rubella, cytomegalovirus, and herpes simplex viruses (the TORCH complex)
  • Has a major congenital malformation, an identifiable syndrome, or a chromosomal abnormality
  • Were considered nonviable
  • Parental consent could not be obtained

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Immune globulin
Lyophilized human immune globulin product
Medicamento: IVIG
The infants received their first dose of study drug within 24 hours of randomization.
Outros nomes:
  • Sandoglobulina
Comparador de Placebo: Albumin solution
Medicamento: Placebo
An equal volume of 5 percent albumin solution

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidence of nosocomial infection
Prazo: 120 days of life
Including septicemia, meningitis, or urinary tract infection
120 days of life

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Death
Prazo: 120 Days of life
120 Days of life
Morbidity
Prazo: 120 days of life
Duration of ventilator support, frequency of bronchopulmonary dysplasia, and duration of hospitalization
120 days of life
Local infections
Prazo: 120 days of life
120 days of life
Necrotizing enterocolitis
Prazo: 120 days of life
120 days of life
Specific complications of immune globulin or placebo infusion
Prazo: 120 days of life
120 days of life

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NICHD Neonatal Research Network

Investigadores

  • Diretor de estudo: Avroy A. Fanaroff, MD, Case Western Reserve University
  • Investigador principal: Ronald L. Poland, MD, Wayne State University
  • Investigador principal: Joseph B. Philips, MD, University of Alabama at Birmingham
  • Investigador principal: Jerold F. Lucey, MD, University of Vermont, Burlington

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 1988

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 1991

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 1991

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de setembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de setembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

16 de setembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de março de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NICHD-NRN-0002
  • U10HD021364 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U10HD021373 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U10HD021385 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U01HD019897 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U10HD021415 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U10HD021397 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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