高齢者ボランティアにおける栄養補助食品フィタルジックの腎臓および消化器耐性 - 多中心公開試験
2010年9月21日 更新者：Phythea
研究の目的は、高齢のボランティアを対象とした栄養補助食品フィタルジックの腎臓および消化器耐性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bordeaux、フランス、33076
- Département de Pharmacologie Clinique - Université Victor Segalen Bordeaux 2 - CHU de Bordeaux
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
70年～87年 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 70歳以上
- 主任研究者が判断した一般的な健康状態は満足である
- 関節炎に伴う痛みやこわばり
- 鎮痛薬および/または非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID) の定期的な使用
消化器耐性バイオマーカー
- ASAT : 男性 < 150 UI/L - 女性 < 100 UI/L
- ALAT : 男性 < 180 UI/l - 女性 < 130 UI/l
- ガンマ GT メンズ < 180 UI/l - ガンマ GT レディース < 100 UI/l
- アミラーゼ < 250 UI/l
- リパーゼ < 750 UI/l
- 腎寛容バイオマーカー: 糸球体濾過量 (GFR) 60 mL /min / 1.73m3 以上 - 「腎疾患における食事の修正」式で計算
除外基準:
- 炎症性関節炎
- 研究薬の成分に対するアレルギー
- 2型糖尿病
- 法的に参加できない
- 決定された生物学的パラメーターを変更できるあらゆる治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フィタルジックのソフトカプセル
フィタルジックは栄養補助食品です。
その生薬の形態はソフトカプセルです。
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ボランティアはソフトカプセルを1日3粒、朝に1粒、夕方に2粒摂取する必要があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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糸球体濾過量（GFR）測定による腎耐性。アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (ASAT)、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALAT)、ガンマグルタミルトランスペプチダーゼ (ガンマ GT)、リパーゼおよびアミラーゼの測定による消化耐性
時間枠：168日
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168日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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生活の質は西オンタリオ大学とマクマスター大学 (WOMAC) によって決定されます。ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：168日
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168日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Alain JACQUET, MD、Département de pharmacologie Clinique - Université Victor Segalen Bordeaux 2 - Centre Hospitalo-Universitaire de Bordeaux
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究の完了 (実際)
2009年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年9月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年9月15日
最初の投稿 (見積もり)
2010年9月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年9月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年9月21日
最終確認日
2010年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- PHYTHEA-e437-950
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。