Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nyre- og fordøjelsestolerance af et kosttilskud, phytalgisk, hos ældre frivillige - et multicentrisk åbent forsøg

21. september 2010 opdateret af: Phythea
Formålet med undersøgelsen er at evaluere nyre- og fordøjelsestolerance af et kosttilskud, phytalgisk, hos ældre frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Département de Pharmacologie Clinique - Université Victor Segalen Bordeaux 2 - CHU de Bordeaux

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

70 år til 87 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 70 år minimum
  • Tilfredsstillende generel sundhed vurderet af principal investigator
  • Smerter og/eller stivhed forbundet med gigt
  • Regelmæssig brug af analgetika og/eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er)

  • Fordøjelsestolerance biomarkører

    1. ASAT : Mænd < 150 UI/L - Kvinder < 100 UI/L
    2. ALAT : Mænd < 180 UI/l - Kvinder < 130 UI:l
    3. Gamma GT mænd < 180 UI/l - Gamma GT kvinder < 100 UI/l
    4. Amylase < 250 UI/l
    5. Lipase < 750 UI/l
  • Nyretolerance biomarkør: Glomerulær filtrationshastighed (GFR) over eller lig med 60 ml/min/1,73m3 - beregnet med formlen "Modifikation af diæten ved nyresygdomme"

Ekskluderingskriterier:

  • Inflammatorisk arthritis
  • Allergi over for alle bestanddele af undersøgelseslægemidlet
  • Type 2 diabetes
  • Ikke juridisk egnet til at deltage
  • Enhver behandling, der kan ændre bestemte biologiske parametre

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bløde kapsler af Phytalgic
Phytalgic er et kosttilskud. Dens galeniske form er blød kapsel.
Kosttilskud: Fytalgisk
Frivillige skal tage tre bløde kapsler om dagen, en om morgenen og to om aftenen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Nyretolerance ved bestemmelse af glomerulær filtrationshastighed (GFR); Fordøjelsestolerance ved aspartataminotransferase (ASAT), alaninaminotransferase (ALAT), gamma-glutamyltranspeptidase (gamma GT), lipase- og amylasebestemmelse
Tidsramme: 168 dage
168 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Livskvalitet bestemt af Western Ontario og McMaster universiteterne (WOMAC) Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: 168 dage
168 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Phythea

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alain JACQUET, MD, Département de pharmacologie Clinique - Université Victor Segalen Bordeaux 2 - Centre Hospitalo-Universitaire de Bordeaux

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2010

Først opslået (Skøn)

16. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. september 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. september 2010

Sidst verificeret

1. september 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • PHYTHEA-e437-950

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner