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Tolleranza renale e digestiva di un integratore alimentare, fitalgico, in volontari anziani - Uno studio aperto multicentrico

21 settembre 2010 aggiornato da: Phythea
Lo scopo dello studio è valutare la tolleranza renale e digestiva di un integratore alimentare, fitalgico, su volontari anziani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Département de Pharmacologie Clinique - Université Victor Segalen Bordeaux 2 - CHU de Bordeaux

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 70 anni a 87 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Minimo 70 anni
  • Salute generale soddisfacente giudicata dal ricercatore principale
  • Dolore e/o rigidità associati all'artrite
  • Uso regolare di analgesici e/o farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)

  • Biomarcatori di tolleranza digestiva

    1. ASAT : Uomini < 150 UI/L - Donne < 100 UI/L
    2. ALAT : Uomini < 180 UI/l - Donne < 130 UI:l
    3. Gamma GT Uomini < 180 UI/l - Gamma GT Donne < 100 UI/l
    4. Amilasi < 250 UI/l
    5. Lipasi < 750 UI/l
  • Biomarker di tolleranza renale: Velocità di filtrazione glomerulare (GFR) superiore o uguale a 60 mL /min / 1,73 m3 - calcolato con la formula "Modifica della dieta nelle malattie renali"

Criteri di esclusione:

  • Artrite infiammatoria
  • Allergia a qualsiasi componente del farmaco in studio
  • Diabete di tipo 2
  • Non legalmente idoneo a partecipare
  • Qualsiasi trattamento in grado di modificare determinati parametri biologici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Capsule molli di Phytalgic
Phytalgic è un integratore alimentare. La sua forma galenica è capsula molle.
Integratore alimentare: Fitalgico
I volontari devono assumere tre capsule molli al giorno, una al mattino e due alla sera.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tolleranza renale mediante determinazione della velocità di filtrazione glomerulare (GFR); Tolleranza digestiva mediante determinazione dell'aspartato amminotransferasi (ASAT), alanina amminotransferasi (ALAT), gamma glutamil transpeptidasi (gamma GT), lipasi e amilasi
Lasso di tempo: 168 giorni
168 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Qualità della vita determinata dalle università Western Ontario e McMaster (WOMAC) Visual Analogue Scale (VAS)
Lasso di tempo: 168 giorni
168 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Phythea

Investigatori

  • Investigatore principale: Alain JACQUET, MD, Département de pharmacologie Clinique - Université Victor Segalen Bordeaux 2 - Centre Hospitalo-Universitaire de Bordeaux

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

16 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 settembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 settembre 2010

Ultimo verificato

1 settembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PHYTHEA-e437-950

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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