Tolerancia Renal y Digestiva de un Complemento Alimenticio, Fitálgico, en Voluntarios Ancianos - Un Ensayo Multicéntrico Abierto
21 de septiembre de 2010 actualizado por: Phythea
El objetivo del estudio es evaluar la tolerancia renal y digestiva de un complemento alimenticio, fitálgico, en voluntarios de edad avanzada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Bordeaux, Francia, 33076
- Département de Pharmacologie Clinique - Université Victor Segalen Bordeaux 2 - CHU de Bordeaux
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
70 años a 87 años (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 70 años mínimo
- Salud general satisfactoria juzgada por el investigador principal
- Dolor y/o rigidez asociados con la artritis
- Uso habitual de analgésicos y/o antiinflamatorios no esteroideos (AINE)
Biomarcadores de tolerancia digestiva
- ASAT : Hombres < 150 UI/L - Mujeres < 100 UI/L
- ALAT : Hombres < 180 UI/l - Mujeres < 130 UI:l
- Gamma GT Hombre < 180 UI/l - Gamma GT Mujer < 100 UI/l
- Amilasa < 250 UI/l
- Lipasa < 750 UI/l
- Biomarcador de tolerancia renal: Tasa de filtración glomerular (TFG) superior o igual a 60 mL/min/1,73m3 - calculado con la fórmula “Modificación de la Dieta en Enfermedades Renales”
Criterio de exclusión:
- artritis inflamatoria
- Alergia a cualquiera de los componentes del fármaco del estudio.
- diabetes tipo 2
- No apto legalmente para participar
- Cualquier tratamiento capaz de modificar determinados parámetros biológicos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cápsulas blandas de Phytalgic
Phytalgic es un complemento alimenticio.
Su forma galénica es cápsula blanda.
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Los voluntarios deben tomar tres cápsulas blandas por día, una por la mañana y dos por la noche.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tolerancia renal por determinación de la tasa de filtración glomerular (TFG); Tolerancia digestiva por aspartato amino transferasa (ASAT), alanina amino transferasa (ALAT), gamma glutamil transpeptidasa (gamma GT), determinación de lipasa y amilasa
Periodo de tiempo: 168 días
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168 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Calidad de vida determinada por las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC)Escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: 168 días
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168 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alain JACQUET, MD, Département de pharmacologie Clinique - Université Victor Segalen Bordeaux 2 - Centre Hospitalo-Universitaire de Bordeaux
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de septiembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de septiembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de septiembre de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2010
Última verificación
1 de septiembre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- PHYTHEA-e437-950
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