Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Renální a zažívací tolerance potravinového doplňku, fytalgického, u starších dobrovolníků – multicentrická otevřená zkouška

21. září 2010 aktualizováno: Phythea
Cílem studie je vyhodnotit renální a zažívací toleranci fytalgického doplňku stravy u starších dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Département de Pharmacologie Clinique - Université Victor Segalen Bordeaux 2 - CHU de Bordeaux

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

70 let až 87 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 70 let minimálně
  • Celkový uspokojivý zdravotní stav posouzen hlavním řešitelem
  • Bolest a/nebo ztuhlost spojená s artritidou
  • Pravidelné užívání analgetik a/nebo nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID)

  • Biomarkery tolerance trávení

    1. ASAT : Muži < 150 UI/L - Ženy < 100 UI/L
    2. ALAT : Muži < 180 UI/l - Ženy < 130 UI:l
    3. Gamma GT muži < 180 UI/l – Gamma GT ženy < 100 UI/l
    4. Amyláza < 250 UI/l
    5. Lipáza < 750 UI/l
  • Biomarker renální tolerance: Rychlost glomerulární filtrace (GFR) vyšší nebo rovna 60 ml/min / 1,73 m3 – vypočteno podle vzorce „Úprava stravy u onemocnění ledvin“

Kritéria vyloučení:

  • Zánětlivá artritida
  • Alergie na jakoukoli složku studovaného léku
  • Diabetes 2. typu
  • Není právně způsobilý k účasti
  • Jakékoli ošetření schopné modifikovat stanovené biologické parametry

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Měkké tobolky Phytalgic
Phytalgic je doplněk stravy. Jeho galenická forma je měkká kapsle.
Doplněk stravy: Fytalgický
Dobrovolníci musí užívat tři měkké tobolky denně, jednu ráno a dvě večer.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Renální tolerance stanovením rychlosti glomerulární filtrace (GFR); Tolerance trávení pomocí aspartátaminotransferázy (ASAT), alaninaminotransferázy (ALAT), gamaglutamyltranspeptidázy (gama GT), stanovení lipázy a amylázy
Časové okno: 168 dní
168 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kvalita života určovaná univerzitami Western Ontario a McMaster (WOMAC) Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: 168 dní
168 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Phythea

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alain JACQUET, MD, Département de pharmacologie Clinique - Université Victor Segalen Bordeaux 2 - Centre Hospitalo-Universitaire de Bordeaux

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. září 2010

První zveřejněno (Odhad)

16. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. září 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. září 2010

Naposledy ověřeno

1. září 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • PHYTHEA-e437-950

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit