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Tolerância Renal e Digestiva de um Suplemento Alimentar, Fitálgico, em Voluntários Idosos - Um Ensaio Aberto Multicêntrico

21 de setembro de 2010 atualizado por: Phythea
O objetivo do estudo é avaliar a tolerância renal e digestiva de um suplemento alimentar, fitálgico, em voluntários idosos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Bordeaux, França, 33076
        • Département de Pharmacologie Clinique - Université Victor Segalen Bordeaux 2 - CHU de Bordeaux

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

70 anos a 87 anos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • mínimo de 70 anos
  • Saúde geral satisfatória julgada pelo investigador principal
  • Dor e/ou rigidez associada à artrite
  • Uso regular de analgésicos e/ou anti-inflamatórios não esteróides (AINEs)

  • Biomarcadores de tolerância digestiva

    1. ASAT: Homens < 150 UI/L - Mulheres < 100 UI/L
    2. ALAT : Homens < 180 UI/l - Mulheres < 130 UI:l
    3. Gama GT Homens < 180 UI/l - Gama GT Mulheres < 100 UI/l
    4. Amilase < 250 UI/l
    5. Lipase < 750 UI/l
  • Biomarcador de tolerância renal: Taxa de filtração glomerular (TFG) superior ou igual a 60 mL/min / 1,73m3 - calculada com a fórmula "Modificação da Dieta nas Doenças Renais"

Critério de exclusão:

  • Artrite inflamatória
  • Alergia a qualquer constituinte do medicamento do estudo
  • diabetes tipo 2
  • Não está legalmente apto a participar
  • Qualquer tratamento capaz de modificar determinados parâmetros biológicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cápsulas moles de Phytalgic
Phytalgic é um suplemento alimentar. Sua forma galênica é cápsula mole.
Suplemento dietético: Fitálgico
Os voluntários devem tomar três cápsulas moles por dia, uma pela manhã e duas à noite.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Tolerância renal por determinação da taxa de filtração glomerular (TFG); Tolerância digestiva por Aspartato Aminotransferase (ASAT), Alanina Amino Transferase (ALAT), gama Glutamil Transpeptidase (gama GT), lipase e determinação de amilase
Prazo: 168 dias
168 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Qualidade de vida determinada pelas universidades Western Ontario e McMaster (WOMAC)Visual Analogue Scale(VAS)
Prazo: 168 dias
168 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Phythea

Investigadores

  • Investigador principal: Alain JACQUET, MD, Département de pharmacologie Clinique - Université Victor Segalen Bordeaux 2 - Centre Hospitalo-Universitaire de Bordeaux

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de setembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de setembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

16 de setembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de setembro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de setembro de 2010

Última verificação

1 de setembro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • PHYTHEA-e437-950

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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