Nieren- und Verdauungstoleranz eines Nahrungsergänzungsmittels, Phytalgic, bei älteren Freiwilligen – eine multizentrische offene Studie
21. September 2010 aktualisiert von: Phythea
Ziel der Studie ist es, die Nieren- und Verdauungstoleranz eines Nahrungsergänzungsmittels, Phytalgic, bei älteren Freiwilligen zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Bordeaux, Frankreich, 33076
- Département de Pharmacologie Clinique - Université Victor Segalen Bordeaux 2 - CHU de Bordeaux
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
70 Jahre bis 87 Jahre (Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 70 Jahre alt
- Zufriedenstellender allgemeiner Gesundheitszustand, beurteilt durch den Hauptprüfer
- Schmerzen und/oder Steifheit im Zusammenhang mit Arthritis
- Regelmäßige Einnahme von Analgetika und/oder nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs)
Biomarker für die Verdauungstoleranz
- ASAT: Männer < 150 UI/L – Frauen < 100 UI/L
- ALAT: Männer < 180 UI/l – Frauen < 130 UI:l
- Gamma GT Männer < 180 UI/l - Gamma GT Frauen < 100 UI/l
- Amylase < 250 UI/l
- Lipase < 750 UI/l
- Biomarker der Nierentoleranz: Glomeruläre Filtrationsrate (GFR) über oder gleich 60 ml/min/1,73 m3 – berechnet mit der Formel „Änderung der Ernährung bei Nierenerkrankungen“.
Ausschlusskriterien:
- Entzündliche Arthritis
- Allergie gegen einen der Bestandteile des Studienmedikaments
- Typ-2-Diabetes
- Rechtlich nicht zur Teilnahme geeignet
- Jede Behandlung, die bestimmte biologische Parameter verändern kann
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Weichkapseln von Phytalgic
Phytalgic ist ein Nahrungsergänzungsmittel.
Seine galenische Form ist eine Weichkapsel.
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Freiwillige müssen täglich drei Weichkapseln einnehmen, eine morgens und zwei abends.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Nierentoleranz durch Bestimmung der glomerulären Filtrationsrate (GFR); Verdauungstoleranz durch Bestimmung von Aspartat-Aminotransferase (ASAT), Alanin-Aminotransferase (ALAT), Gamma-Glutamyl-Transpeptidase (Gamma-GT), Lipase und Amylase
Zeitfenster: 168 Tage
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168 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Lebensqualität bestimmt durch die Universitäten West-Ontario und McMaster (WOMAC)Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 168 Tage
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168 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Alain JACQUET, MD, Département de pharmacologie Clinique - Université Victor Segalen Bordeaux 2 - Centre Hospitalo-Universitaire de Bordeaux
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. September 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. September 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. September 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
22. September 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. September 2010
Zuletzt verifiziert
1. September 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- PHYTHEA-e437-950
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