冠動脈疾患患者における抗血小板薬効果に対するアムロジピンの効果
虚血性心疾患患者におけるクロピドグレルによる血小板阻害に対するアムロジピンの効果 - 前向き無作為対照試験
クロピドグレルは、血小板凝集を阻害することにより、心血管疾患のリスクを軽減することができます。 肝臓の酵素によって活性な薬物に代謝されます。 その有効性は、VerifyNow デバイスで分析された血小板活性の採血によって測定できます。 カルシウム チャネル遮断薬 (CCB) も、これらの患者の血圧および狭心症の制御に一般的に使用されます。 カルシウムチャネル遮断薬のジヒドロピリジン基（例： アムロジピン）はこの酵素を阻害します。 ジヒドロピリジン CCB がクロピドグレル効果を減少させることを報告している観察研究がありますが、臨床的意義は不明です。
この研究は、対照と比較して、クロピドグレル応答に対するジヒドロピリジンCCBの有意な効果がないという仮説を検証します。 同意を与えた後、最適以下の血圧または狭心症コントロールの患者は、プラセボとしてジヒドロピリジンCCBまたは非CCBのいずれかを受け取るように無作為化されます。 これらの患者は、1か月後にフォローアップされます。
調査の概要
詳細な説明
クロピドグレルはプロドラッグであり、活性代謝物を生成するためにシトクロム P450 アイソフォーム 3A4 による肝臓の形質転換を必要とします。 血小板 P2Y12 受容体を不可逆的に遮断することにより、アデノシン-5-二リン酸 (ADP) 誘発血小板凝集を阻害します。 しかし、クロピドグレルに対する反応は個人差が大きく、治療中の残留ADP誘発血小板反応性が高い患者は、有害な心血管イベントのリスクが高くなります。 以前の研究では、CCB の同時投与がクロピドグレルによる血小板阻害の減少と関連していることを示唆していますが、これらの観察研究は、高血圧や糖尿病の割合などの患者の特徴のベースラインの違いによって混乱しています。
この無作為対照試験の目的は、クロピドグレルの抗血小板効果に対するアムロジピンとプラセボを比較することです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Hong Kong SAR、中国
- Ruttonjee Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 虚血性心疾患患者、および
- クロピドグレルの負荷量または維持量を与えられ、1か月以上それを必要としている
- 最適な血圧コントロール (目標血圧 < 130/90) または狭心症コントロールのために追加の薬剤が必要な場合。
除外基準:
- アムロジピンの既存の使用
- 血小板減少症
- 末期腎不全
- クロピドグレル/アムロジピンに対するアレルギー
- 妊娠・授乳期
- -シトクロムP450 3A4酵素の強力な阻害剤または誘導剤 研究開始前の7日以内。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：非アムロジピン
狭心症のコントロールが不十分な患者の場合：カルシウムチャネル遮断薬を除く抗狭心症薬
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狭心症のコントロールが不十分な患者の場合：経口 2.5-10mg/日
他の名前：
最適な血圧コントロールが得られていない患者の場合: 2.5～10mg/日 po
他の名前：
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アクティブコンパレータ：非アムロジピン
血圧コントロールが不十分な患者の場合：カルシウムチャネル遮断薬を除く降圧薬
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狭心症のコントロールが不十分な患者の場合：経口 2.5-10mg/日
他の名前：
最適な血圧コントロールが得られていない患者の場合: 2.5～10mg/日 po
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血小板反応性ユニット
時間枠：ベースラインと 4 週目
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VerifyNow システムで測定された血小板反応性ユニット
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ベースラインと 4 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血小板活性の阻害率
時間枠：ベースラインと4週目
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VerifyNow システムによって測定された血小板活性の阻害率
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ベースラインと4週目
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Andrew YW Li, MB、Ruttonjee Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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