Vliv amlodipinu na protidestičkový účinek u pacientů s ischemickou chorobou srdeční
Vliv amlodipinu na inhibici krevních destiček klopidogrelem u pacientů s ischemickou chorobou srdeční – prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie
Klopidogrel může snížit riziko kardiovaskulárních onemocnění inhibicí agregace krevních destiček. Je metabolizován na aktivní léčivo jaterním enzymem. Jeho účinnost může být měřena odběrem krve na aktivitu krevních destiček, analyzovanou zařízením VerifyNow. U těchto pacientů se také běžně používá blokátor kalciového kanálu (CCB) pro krevní tlak a kontrolu anginy. Dihydropyridinová skupina blokátoru vápníkových kanálů (např. amlodipin) inhibuje tento enzym. Existují observační studie uvádějící, že dihydropyridinový CCB snižuje účinek klopidogrelu, ale klinický význam není jasný.
Tato studie testuje hypotézu, že dihydropyridiny CCB nemají žádný významný vliv na odpověď na klopidogrel ve srovnání s kontrolou. Po udělení souhlasu budou pacienti se suboptimálním krevním tlakem nebo anginózní kontrolou randomizováni tak, aby dostávali buď dihydropyridin CCB nebo non-CCB jako placebo. Tito pacienti budou sledováni za 1 měsíc.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Klopidogrel je proléčivo, které k vytvoření aktivního metabolitu vyžaduje jaterní transformaci izoformou 3A4 cytochromu P450. Inhibuje adenosin-5-difosfát (ADP) indukovanou agregaci krevních destiček tím, že ireverzibilně blokuje destičkový receptor P2Y12. Odpověď na klopidogrel však vykazuje širokou individuální variabilitu a pacienti s vysokou reziduální ADP-indukovanou reaktivitou krevních destiček při léčbě mají zvýšené riziko nežádoucích kardiovaskulárních příhod. Předchozí studie naznačují, že současné podávání CCB je spojeno se sníženou inhibicí krevních destiček klopidogrelem, ale tyto observační studie jsou zkresleny rozdílem základních charakteristik pacientů, jako je podíl hypertenze a diabetu.
Cílem této randomizované kontrolované studie je porovnat amlodipin s placebem na protidestičkový účinek klopidogrelu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong SAR, Čína
- Ruttonjee Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacient s ischemickou chorobou srdeční a
- dostávali úvodní nebo udržovací dávku klopidogrelu a potřebují ji po dobu 1 měsíce nebo déle
- a potřebují další lék pro optimální kontrolu TK (cílový krevní tlak <130/90) nebo kontrolu anginy pectoris.
Kritéria vyloučení:
- stávající užívání amlodipinu
- trombocytopenie
- konečné stadium selhání ledvin
- alergie na klopidogrel/amlodipin
- těhotenství/kojení
- silný inhibitor nebo induktor enzymu cytochromu P450 3A4 do 7 dnů před zahájením studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: neamlodipin
Pro pacienty se suboptimální kontrolou anginy pectoris: antianginózní látka s výjimkou blokátoru kalciových kanálů
|
Pro pacienty se suboptimální kontrolou anginy pectoris: perorálně 2,5-10 mg denně
Ostatní jména:
Pro pacienty se suboptimální kontrolou TK: 2,5-10 mg denně po
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: ne-amlodipin
Pro pacienty se suboptimální kontrolou TK: antihypertenzívum s výjimkou blokátoru kalciových kanálů
|
Pro pacienty se suboptimální kontrolou anginy pectoris: perorálně 2,5-10 mg denně
Ostatní jména:
Pro pacienty se suboptimální kontrolou TK: 2,5-10 mg denně po
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Jednotka reaktivity krevních destiček
Časové okno: základní a 4. týden
|
Jednotka reaktivity krevních destiček měřená systémem VerifyNow
|
základní a 4. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální inhibice aktivity krevních destiček
Časové okno: základní a 4. týden
|
Procentuální inhibice aktivity krevních destiček měřená systémem VerifyNow
|
základní a 4. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrew YW Li, MB, Ruttonjee Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Koronární onemocnění
- Srdeční choroba
- Ischemická choroba srdeční
- Ischémie myokardu
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antihypertenziva
- Vazodilatační činidla
- Membránové transportní modulátory
- Hormony a látky regulující vápník
- Blokátory vápníkových kanálů
- Amlodipin
Další identifikační čísla studie
- Aml-Clo-protocol-v1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .