Efecto de la amlodipina sobre el efecto del fármaco antiplaquetario en pacientes con enfermedad arterial coronaria
Efecto de la amlodipina sobre la inhibición plaquetaria por clopidogrel en pacientes con cardiopatía isquémica: un ensayo controlado aleatorizado prospectivo
El clopidogrel puede reducir el riesgo de enfermedad cardiovascular al inhibir la agregación plaquetaria. Se metaboliza a un fármaco activo por una enzima hepática. Su eficacia puede medirse mediante muestras de sangre para la actividad plaquetaria, analizada por el dispositivo VerifyNow. El bloqueador de canales de calcio (CCB) también se usa comúnmente para controlar la presión arterial y la angina en estos pacientes. Bloqueador de los canales de calcio del grupo de las dihidropiridinas (p. amlodipina) inhibe esta enzima. Hay estudios observacionales que informan que la dihidropiridina CCB reduce el efecto del clopidogrel, pero la implicación clínica no está clara.
Este estudio prueba la hipótesis de que no hay un efecto significativo de las dihidropiridinas CCB sobre la respuesta al clopidogrel en comparación con el control. Después de dar su consentimiento, los pacientes con presión arterial subóptima o control anginoso serán aleatorizados para recibir dihidropiridina CCB o no CCB como placebo. A estos pacientes se les hará seguimiento en 1 mes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El clopidogrel es un profármaco que requiere transformación hepática por la isoforma 3A4 del citocromo P450 para generar el metabolito activo. Inhibe la agregación plaquetaria inducida por adenosina-5-difosfato (ADP) mediante el bloqueo irreversible del receptor plaquetario P2Y12. Sin embargo, la respuesta al clopidogrel muestra una amplia variabilidad individual, y los pacientes con alta reactividad plaquetaria residual inducida por ADP durante el tratamiento tienen un mayor riesgo de eventos cardiovasculares adversos. Estudios previos sugieren que la coadministración de BCC se asocia con una disminución de la inhibición plaquetaria por clopidogrel, pero estos estudios observacionales se confunden por la diferencia inicial de las características de los pacientes, como la proporción de hipertensión y diabetes.
El objetivo de este estudio controlado aleatorizado es comparar amlodipina con placebo sobre el efecto antiplaquetario de clopidogrel.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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-
Hong Kong SAR, Porcelana
- Ruttonjee Hospital
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- paciente con cardiopatía isquémica, y
- recibió una dosis de carga o de mantenimiento de clopidogrel y la necesita durante 1 mes o más
- y en necesidad de un fármaco adicional para un control óptimo de la PA (objetivo de presión arterial <130/90) o control de la angina.
Criterio de exclusión:
- uso existente de amlodipino
- trombocitopenia
- insuficiencia renal en etapa terminal
- alergia al clopidogrel/amlodipino
- embarazo/ lactancia
- fuerte inhibidor o inductor de la enzima citocromo P450 3A4 dentro de los 7 días antes del inicio del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: sin amlodipino
Para pacientes con control anginoso subóptimo: agente antianginoso excluyendo bloqueadores de los canales de calcio
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Para pacientes con control de angina subóptimo: oral 2.5-10mg diarios
Otros nombres:
Para pacientes con control de PA subóptimo: 2.5-10 mg diarios po
Otros nombres:
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Comparador activo: sin amlodipina
Para pacientes con control de PA subóptimo: agente antihipertensivo excluyendo bloqueadores de los canales de calcio
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Para pacientes con control de angina subóptimo: oral 2.5-10mg diarios
Otros nombres:
Para pacientes con control de PA subóptimo: 2.5-10 mg diarios po
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Unidad de reactividad plaquetaria
Periodo de tiempo: línea de base y 4ª semana
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Unidad de reactividad plaquetaria medida por el sistema VerifyNow
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línea de base y 4ª semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de inhibición de la actividad plaquetaria
Periodo de tiempo: línea de base y cuarta semana
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Porcentaje de inhibición de la actividad plaquetaria medida por el sistema VerifyNow
|
línea de base y cuarta semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrew YW Li, MB, Ruttonjee Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedad coronaria
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Isquemia miocardica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agentes vasodilatadores
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Amlodipina
Otros números de identificación del estudio
- Aml-Clo-protocol-v1
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