Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af amlodipin på anti-blodplademedicin effekt hos patienter med koronararteriesygdom

5. juni 2012 opdateret af: Ruttonjee Hospital

Effekt af amlodipin på trombocythæmning af Clopidogrel hos patienter med iskæmisk hjertesygdom - et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg

Clopidogrel kan reducere risikoen for kardiovaskulær sygdom ved at hæmme blodpladeaggregation. Det metaboliseres til et aktivt lægemiddel af et leverenzym. Dets effektivitet kan måles ved blodprøvetagning for blodpladeaktivitet, analyseret af VerifyNow-enheden. Calcium Channel blocker (CCB) er også almindeligt anvendt til blodtryk og angina kontrol hos disse patienter. Dihydropyridin gruppe af calciumkanalblokkere (f.eks. amlodipin) hæmmer dette enzym. Der er observationsstudier, der rapporterer, at dihydropyridin CCB reducerer clopidogrel-effekten, men den kliniske implikation er uklar.

Denne undersøgelse tester hypotesen om, at der ikke er nogen signifikant effekt af dihydropyridiner CCB på clopidogrel-respons sammenlignet med kontrol. Efter at have givet samtykke vil patienter med suboptimalt blodtryk eller anginakontrol blive randomiseret til at modtage enten dihydropyridin CCB eller non-CCB som placebo. Disse patienter vil blive fulgt op om 1 måned.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Clopidogrel er et prodrug, som kræver levertransformation af cytochrom P450 isoform 3A4 for at generere den aktive metabolit. Det hæmmer adenosin-5-diphosphat (ADP)-induceret blodpladeaggregering ved irreversibelt at blokere blodplade P2Y12-receptoren. Respons på clopidogrel viser imidlertid bred individuel variabilitet, og patienter med høj resterende ADP-induceret trombocytreaktivitet under behandling har en øget risiko for uønskede kardiovaskulære hændelser. Tidligere undersøgelser tyder på, at samtidig administration af CCB'er er forbundet med nedsat blodpladehæmning af clopidogrel, men disse observationsstudier er forvirrede af patientens karakteristika baseline-forskel såsom andel af hypertension og diabetes.

Formålet med denne randomiserede kontrollerede undersøgelse er at sammenligne amlodipin med placebo med hensyn til trombocythæmmende virkning af clopidogrel.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

97

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Hong Kong SAR, Kina
        • Ruttonjee Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • iskæmisk hjertesygdom patient, og
  • givet start- eller vedligeholdelsesdosis af clopidogrel og har behov for det i 1 eller mere måned
  • og har behov for yderligere lægemiddel til optimal BP-kontrol (mål blodtryk <130/90) eller angina kontrol.

Ekskluderingskriterier:

  • eksisterende brug af amlodipin
  • trombocytopeni
  • nyresvigt i slutstadiet
  • allergi over for clopidogrel/amlodipin
  • graviditet/amning
  • stærk inhibitor eller inducer af cytochrom P450 3A4 enzym inden for 7 dage før start af undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ikke-amlodipin
Til patient med suboptimal angina kontrol: anti-anginal middel ekskl. calciumkanalblokker
Medicin: Amlodipin
Til patient med suboptimal angina kontrol: oral 2,5-10 mg dagligt
Andre navne:
  • Norvasc
Medicin: Amlodipin
Til patient med suboptimal blodtrykskontrol: 2,5-10 mg dagligt po
Andre navne:
  • Norvasc
Aktiv komparator: ikke - amlodipin
Til patient med suboptimal blodtrykskontrol: antihypertensivt middel ekskl. calciumantagonister
Medicin: Amlodipin
Til patient med suboptimal angina kontrol: oral 2,5-10 mg dagligt
Andre navne:
  • Norvasc
Medicin: Amlodipin
Til patient med suboptimal blodtrykskontrol: 2,5-10 mg dagligt po
Andre navne:
  • Norvasc

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodpladereaktivitetsenhed
Tidsramme: baseline og 4. uge
Blodpladereaktivitetsenhed målt af VerifyNow-systemet
baseline og 4. uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis hæmning af blodpladeaktivitet
Tidsramme: baseline og 4. uge
Procentvis hæmning af blodpladeaktivitet målt af VerifyNow-systemet
baseline og 4. uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ruttonjee Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrew YW Li, MB, Ruttonjee Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2010

Først opslået (Skøn)

16. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2012

Sidst verificeret

1. juni 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Aml-Clo-protocol-v1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Iskæmisk hjertesygdom

Kliniske forsøg med Amlodipin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner