Amlodipiinin vaikutus verihiutaleiden vastaiseen vaikutukseen potilailla, joilla on sepelvaltimotauti
Amlodipiinin vaikutus klopidogreelin aiheuttamaan verihiutaleiden estoon potilailla, joilla on iskeeminen sydänsairaus – tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Klopidogreeli voi vähentää sydän- ja verisuonitautien riskiä estämällä verihiutaleiden aggregaatiota. Se metaboloituu maksaentsyymin vaikutuksesta aktiiviseksi lääkkeeksi. Sen tehoa voidaan mitata ottamalla verinäytteitä verihiutaleiden aktiivisuuden varalta, analysoimalla VerifyNow-laitteella. Kalsiumkanavan salpaajaa (CCB) käytetään yleisesti myös verenpaineen ja anginaalin hallintaan näillä potilailla. Kalsiumkanavasalpaajan dihydropyridiiniryhmä (esim. amlodipiini) estää tätä entsyymiä. On olemassa havainnointitutkimuksia, jotka raportoivat dihydropyridiinin CCB:n vähentävän klopidogreelin vaikutusta, mutta kliininen merkitys on epäselvä.
Tämä tutkimus testaa hypoteesia, jonka mukaan dihydropyridiinien CCB:llä ei ole merkittävää vaikutusta klopidogreelivasteeseen verrattuna kontrolliin. Suostumuksen antamisen jälkeen potilaat, joiden verenpaine on alioptimaalinen tai anginaalinen kontrolli, satunnaistetaan saamaan joko dihydropyridiini-CCB:tä tai ei-CCB:tä lumelääkkeenä. Näitä potilaita seurataan 1 kuukauden kuluttua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Klopidogreeli on aihiolääke, joka vaatii sytokromi P450:n isoformin 3A4:n maksan transformaatiota aktiivisen metaboliitin muodostamiseksi. Se estää adenosiini-5-difosfaatin (ADP) indusoimaa verihiutaleiden aggregaatiota estämällä peruuttamattomasti verihiutaleiden P2Y12-reseptorin. Klopidogreelivaste vaihtelee kuitenkin suuresti yksilöllisesti, ja potilailla, joilla on korkea hoidon aikana jäännös-ADP:n aiheuttama verihiutaleiden reaktiivisuus, on lisääntynyt haitallisten kardiovaskulaaristen tapahtumien riski. Aiemmat tutkimukset viittaavat siihen, että CCB:iden samanaikainen antaminen liittyy klopidogreelin aiheuttamaan vähentyneeseen verihiutaleiden estoon, mutta näitä havainnointitutkimuksia sekoittavat potilaan ominaisuuksien lähtötason ero, kuten verenpainetaudin ja diabeteksen osuus.
Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on verrata amlodipiinia plaseboon klopidogreelin verihiutaleiden vastaisessa vaikutuksessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong SAR, Kiina
- Ruttonjee Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- iskeeminen sydänsairauspotilas ja
- klopidogreelin kyllästys- tai ylläpitoannos ja joka tarvitsee sitä yhden tai useamman kuukauden ajan
- ja tarvitsevat lisälääkettä optimaaliseen verenpaineen hallintaan (tavoite verenpaine < 130/90) tai angina pectoris-hallintaan.
Poissulkemiskriteerit:
- amlodipiinin nykyistä käyttöä
- trombosytopenia
- loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta
- allergia klopidogreelille/amlodipiinille
- raskaus / imetys
- voimakas sytokromi P450 3A4 -entsyymin estäjä tai indusoija 7 päivän sisällä ennen tutkimuksen aloittamista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ei-amlodipiini
Potilaille, joiden angina pectoris ei ole optimaalinen: antianginaalinen aine, ei kalsiumkanavasalpaajaa
|
Potilaille, joiden angina pectoris ei ole optimaalinen: suun kautta 2,5-10 mg päivässä
Muut nimet:
Potilaille, joiden verenpaineen hallinta ei ole optimaalinen: 2,5-10 mg päivässä po
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: ei-amlodipiini
Potilaalle, jonka verenpaineen hallinta ei ole optimaalinen: verenpainetta alentava aine, ei kalsiumkanavasalpaajaa
|
Potilaille, joiden angina pectoris ei ole optimaalinen: suun kautta 2,5-10 mg päivässä
Muut nimet:
Potilaille, joiden verenpaineen hallinta ei ole optimaalinen: 2,5-10 mg päivässä po
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verihiutaleiden reaktiivisuusyksikkö
Aikaikkuna: perusviiva ja 4. viikko
|
VerifyNow-järjestelmällä mitattu verihiutaleiden reaktiivisuusyksikkö
|
perusviiva ja 4. viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verihiutaleiden aktiivisuuden estoprosentti
Aikaikkuna: perustilanne ja 4. viikko
|
VerifyNow-järjestelmällä mitattu verihiutaleiden aktiivisuuden estoprosentti
|
perustilanne ja 4. viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Andrew YW Li, MB, Ruttonjee Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Sepelvaltimotauti
- Sydänsairaudet
- Sepelvaltimotauti
- Sydänlihaksen iskemia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Vasodilataattorit
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Amlodipiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- Aml-Clo-protocol-v1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .