Efeito do anlodipino no efeito do medicamento antiplaquetário em pacientes com doença arterial coronariana
Efeito da Amlodipina na Inibição de Plaquetas pelo Clopidogrel em Pacientes com Doença Cardíaca Isquêmica - um Estudo Prospectivo Randomizado e Controlado
O clopidogrel pode reduzir o risco de doença cardiovascular ao inibir a agregação plaquetária. É metabolizado em um fármaco ativo por uma enzima hepática. Sua eficácia pode ser medida por amostragem de sangue para atividade plaquetária, analisada pelo dispositivo VerifyNow. O bloqueador dos canais de cálcio (BCC) também é comumente usado para controle da pressão arterial e da angina nesses pacientes. Grupo diidropiridínico de bloqueador dos canais de cálcio (p. amlodipina) inibe esta enzima. Existem estudos observacionais relatando diidropiridina CCB reduzindo o efeito do clopidogrel, mas a implicação clínica não é clara.
Este estudo testa a hipótese de que não há efeito significativo das diidropiridinas CCB na resposta ao clopidogrel em comparação com o controle. Após o consentimento, os pacientes com pressão arterial abaixo do ideal ou controle da angina serão randomizados para receber diidropiridina CCB ou não-CCB como placebo. Esses pacientes serão acompanhados em 1 mês.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O clopidogrel é um pró-fármaco, que requer transformação hepática pela isoforma 3A4 do citocromo P450 para gerar o metabólito ativo. Inibe a agregação plaquetária induzida por adenosina-5-difosfato (ADP) bloqueando irreversivelmente o receptor plaquetário P2Y12. No entanto, a resposta ao clopidogrel mostra ampla variabilidade individual, e os pacientes com alta reatividade plaquetária induzida por ADP residual durante o tratamento apresentam um risco aumentado de eventos cardiovasculares adversos. Estudos anteriores sugerem que a coadministração de CCBs está associada à diminuição da inibição plaquetária pelo clopidogrel, mas esses estudos observacionais são confundidos pela diferença de linha de base das características do paciente, como proporção de hipertensão e diabetes.
O objetivo deste estudo controlado randomizado é comparar amlodipina com placebo no efeito antiplaquetário do clopidogrel.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Hong Kong SAR, China
- Ruttonjee Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- paciente com cardiopatia isquêmica e
- recebeu dose de ataque ou manutenção de clopidogrel e necessitou dele por 1 ou mais meses
- e com necessidade de medicamento adicional para controle ideal da PA (pressão arterial alvo <130/90) ou controle da angina.
Critério de exclusão:
- uso existente de amlodipina
- trombocitopenia
- insuficiência renal terminal
- alergia ao clopidogrel/amlodipina
- gravidez/ lactação
- forte inibidor ou indutor da enzima citocromo P450 3A4 dentro de 7 dias antes do início do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: não amlodipina
Para pacientes com controle subótimo da angina: agente antianginoso excluindo bloqueador dos canais de cálcio
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Para paciente com controle subótimo da angina: oral 2,5-10mg diariamente
Outros nomes:
Para paciente com controle de PA abaixo do ideal: 2,5-10mg diariamente po
Outros nomes:
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Comparador Ativo: não - amlodipina
Para paciente com controle subótimo da PA: agente anti-hipertensivo excluindo bloqueador dos canais de cálcio
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Para paciente com controle subótimo da angina: oral 2,5-10mg diariamente
Outros nomes:
Para paciente com controle de PA abaixo do ideal: 2,5-10mg diariamente po
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Unidade de reatividade plaquetária
Prazo: linha de base e 4ª semana
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Unidade de reatividade plaquetária medida pelo sistema VerifyNow
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linha de base e 4ª semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de inibição da atividade plaquetária
Prazo: linha de base e 4ª semana
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Porcentagem de inibição da atividade plaquetária medida pelo sistema VerifyNow
|
linha de base e 4ª semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrew YW Li, MB, Ruttonjee Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doença cardíaca
- Doenças cardíacas
- Doença arterial coronária
- Isquemia do miocárdio
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Agentes Vasodilatadores
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Amlodipina
Outros números de identificação do estudo
- Aml-Clo-protocol-v1
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