Wpływ amlodypiny na działanie leków przeciwpłytkowych u pacjentów z chorobą wieńcową
Wpływ amlodypiny na hamowanie płytek krwi przez klopidogrel u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca — prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie
Klopidogrel może zmniejszać ryzyko chorób sercowo-naczyniowych poprzez hamowanie agregacji płytek krwi. Jest metabolizowany do aktywnego leku przez enzym wątrobowy. Jego skuteczność można zmierzyć poprzez pobranie krwi pod kątem aktywności płytek krwi, analizowanej za pomocą urządzenia VerifyNow. Bloker kanału wapniowego (CCB) jest również powszechnie stosowany do kontroli ciśnienia krwi i dławicy piersiowej u tych pacjentów. Bloker kanału wapniowego z grupy dihydropirydynowej (np. amlodypina) hamuje ten enzym. Istnieją badania obserwacyjne, w których dihydropirydyna CCB zmniejsza działanie klopidogrelu, ale implikacje kliniczne są niejasne.
To badanie testuje hipotezę, że nie ma istotnego wpływu dihydropirydyn CCB na odpowiedź na klopidogrel w porównaniu z kontrolą. Po wyrażeniu zgody pacjenci z suboptymalnym ciśnieniem krwi lub kontrolą dławicy piersiowej zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej dihydropirydynę CCB lub nie-CCB jako placebo. Ta pacjentka będzie pod obserwacją za 1 miesiąc.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Klopidogrel jest prolekiem, który wymaga przemiany wątrobowej przez izoformę 3A4 cytochromu P450 w celu wytworzenia aktywnego metabolitu. Hamuje agregację płytek indukowaną przez adenozyno-5-difosforan (ADP) poprzez nieodwracalne blokowanie płytkowego receptora P2Y12. Jednak odpowiedź na klopidogrel wykazuje dużą zmienność osobniczą, a pacjenci z wysoką resztkową reaktywnością płytek indukowaną przez ADP podczas leczenia są narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych. Wcześniejsze badanie sugerowało, że jednoczesne podawanie CCB jest związane ze zmniejszonym hamowaniem płytek krwi przez klopidogrel, ale te badania obserwacyjne są zakłócone przez wyjściowe różnice w charakterystyce pacjentów, takie jak odsetek nadciśnienia tętniczego i cukrzycy.
Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest porównanie amlodypiny z placebo w zakresie działania przeciwpłytkowego klopidogrelu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong SAR, Chiny
- Ruttonjee Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjent z chorobą niedokrwienną serca i
- otrzymał dawkę wysycającą lub podtrzymującą klopidogrelu i potrzebuje jej przez 1 miesiąc lub dłużej
- i potrzebują dodatkowego leku w celu uzyskania optymalnej kontroli BP (docelowe ciśnienie krwi <130/90) lub kontroli dławicy piersiowej.
Kryteria wyłączenia:
- dotychczasowe stosowanie amlodypiny
- małopłytkowość
- schyłkowa niewydolność nerek
- uczulenie na klopidogrel/amlodypinę
- ciąża/ laktacja
- silnym inhibitorem lub induktorem enzymu cytochromu P450 3A4 w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: nieamlodypina
Dla pacjenta z suboptymalną kontrolą dławicy piersiowej: lek przeciwdławicowy z wyłączeniem blokera kanału wapniowego
|
Dla pacjenta z suboptymalną kontrolą dławicy piersiowej: doustnie 2,5-10 mg dziennie
Inne nazwy:
Dla pacjenta z suboptymalną kontrolą BP: 2,5-10 mg dziennie doustnie
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: nie - amlodypina
Dla pacjenta z suboptymalną kontrolą BP: lek przeciwnadciśnieniowy z wyłączeniem blokera kanału wapniowego
|
Dla pacjenta z suboptymalną kontrolą dławicy piersiowej: doustnie 2,5-10 mg dziennie
Inne nazwy:
Dla pacjenta z suboptymalną kontrolą BP: 2,5-10 mg dziennie doustnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jednostka reaktywności płytek krwi
Ramy czasowe: linia wyjściowa i 4. tydzień
|
Jednostka reaktywności płytek krwi mierzona systemem VerifyNow
|
linia wyjściowa i 4. tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowe hamowanie aktywności płytek krwi
Ramy czasowe: linia wyjściowa i 4 tydzień
|
Procentowe zahamowanie aktywności płytek krwi mierzone systemem VerifyNow
|
linia wyjściowa i 4 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Andrew YW Li, MB, Ruttonjee Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Arterioskleroza
- Choroby okluzyjne tętnic
- Choroba wieńcowa
- Choroby serca
- Choroba wieńcowa
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Modulatory transportu membranowego
- Hormony i środki regulujące wapń
- Blokery kanału wapniowego
- Amlodypina
Inne numery identyfikacyjne badania
- Aml-Clo-protocol-v1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .