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Effetto dell'amlodipina sull'effetto del farmaco antipiastrinico nei pazienti con malattia coronarica

5 giugno 2012 aggiornato da: Ruttonjee Hospital

Effetto dell'amlodipina sull'inibizione piastrinica da parte di Clopidogrel in pazienti con cardiopatia ischemica: uno studio prospettico controllato randomizzato

Clopidogrel può ridurre il rischio di malattie cardiovascolari inibendo l'aggregazione piastrinica. Viene metabolizzato in un farmaco attivo da un enzima epatico. La sua efficacia può essere misurata mediante prelievo di sangue per l'attività piastrinica, analizzata dal dispositivo VerifyNow. Calcio-antagonista (CCB) è anche comunemente usato per la pressione sanguigna e il controllo anginoso in questi pazienti. Gruppo diidropiridinico dei bloccanti dei canali del calcio (ad es. amlodipina) inibisce questo enzima. Esistono studi osservazionali che riportano che il CCB diidropiridinico riduce l'effetto del clopidogrel, ma l'implicazione clinica non è chiara.

Questo studio verifica l'ipotesi che non vi sia alcun effetto significativo delle diidropiridine CCB sulla risposta al clopidogrel rispetto al controllo. Dopo aver dato il consenso, i pazienti con pressione arteriosa subottimale o controllo anginoso saranno randomizzati a ricevere o CCB diidropiridinico o non CCB come placebo. Questi pazienti saranno seguiti in 1 mese.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Clopidogrel è un profarmaco, che richiede la trasformazione epatica da parte dell'isoforma 3A4 del citocromo P450 per generare il metabolita attivo. Inibisce l'aggregazione piastrinica indotta dall'adenosina-5-difosfato (ADP) bloccando irreversibilmente il recettore piastrinico P2Y12. Tuttavia, la risposta al clopidogrel mostra un'ampia variabilità individuale e i pazienti con un'elevata reattività piastrinica residua indotta da ADP durante il trattamento sono a maggior rischio di eventi avversi cardiovascolari. Precedenti studi suggeriscono che la co-somministrazione di CCB è associata a una ridotta inibizione piastrinica da parte di clopidogrel, ma questi studi osservazionali sono confusi dalle differenze basali delle caratteristiche del paziente come la proporzione di ipertensione e diabete.

L'obiettivo di questo studio controllato randomizzato è confrontare l'amlodipina con il placebo sull'effetto antipiastrinico del clopidogrel.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

97

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Hong Kong SAR, Cina
        • Ruttonjee Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • paziente con cardiopatia ischemica e
  • a cui è stata somministrata una dose di carico o di mantenimento di clopidogrel e ne hanno bisogno per 1 o più mesi
  • e necessita di farmaci aggiuntivi per un controllo ottimale della pressione arteriosa (obiettivo di pressione sanguigna <130/90) o controllo dell'angina.

Criteri di esclusione:

  • uso esistente di amlodipina
  • trombocitopenia
  • insufficienza renale allo stadio terminale
  • allergia a clopidogrel/amlodipina
  • gravidanza/allattamento
  • forte inibitore o induttore dell'enzima del citocromo P450 3A4 entro 7 giorni prima dell'inizio dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: non amlodipina
Per pazienti con controllo subottimale dell'angina: agente antianginoso escluso il calcio-antagonista
Droga: Amlodipina
Per pazienti con controllo subottimale dell'angina: 2,5-10 mg per via orale al giorno
Altri nomi:
  • Norvasc
Droga: Amlodipina
Per pazienti con controllo della pressione arteriosa subottimale: 2,5-10 mg al giorno PO
Altri nomi:
  • Norvasc
Comparatore attivo: non-amlodipina
Per pazienti con controllo subottimale della pressione arteriosa: agente antiipertensivo escluso il calcio-antagonista
Droga: Amlodipina
Per pazienti con controllo subottimale dell'angina: 2,5-10 mg per via orale al giorno
Altri nomi:
  • Norvasc
Droga: Amlodipina
Per pazienti con controllo della pressione arteriosa subottimale: 2,5-10 mg al giorno PO
Altri nomi:
  • Norvasc

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Unità di reattività piastrinica
Lasso di tempo: basale e 4a settimana
Unità di reattività piastrinica misurata dal sistema VerifyNow
basale e 4a settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inibizione percentuale dell'attività piastrinica
Lasso di tempo: basale e 4a settimana
Percentuale di inibizione dell'attività piastrinica misurata dal sistema VerifyNow
basale e 4a settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ruttonjee Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrew YW Li, MB, Ruttonjee Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

16 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2012

Ultimo verificato

1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Aml-Clo-protocol-v1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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