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Wirkung von Amlodipin auf die Wirkung von Thrombozytenaggregationshemmern bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit

5. Juni 2012 aktualisiert von: Ruttonjee Hospital

Wirkung von Amlodipin auf die Thrombozytenhemmung durch Clopidogrel bei Patienten mit ischämischer Herzkrankheit – eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie

Clopidogrel kann das Risiko von Herz-Kreislauf-Erkrankungen verringern, indem es die Thrombozytenaggregation hemmt. Es wird durch ein Leberenzym zu einem aktiven Medikament metabolisiert. Seine Wirksamkeit kann durch Blutproben für die Blutplättchenaktivität gemessen werden, die mit dem VerifyNow-Gerät analysiert wird. Kalziumkanalblocker (CCB) werden bei diesen Patienten auch häufig zur Blutdruck- und Anginakontrolle eingesetzt. Kalziumkanalblocker der Dihydropyridin-Gruppe (z. Amlodipin) hemmt dieses Enzym. Es gibt Beobachtungsstudien, in denen berichtet wird, dass Dihydropyridin CCB die Wirkung von Clopidogrel reduziert, aber die klinische Auswirkung ist unklar.

Diese Studie testet die Hypothese, dass es im Vergleich zur Kontrollgruppe keine signifikante Wirkung von Dihydropyridinen CCB auf das Ansprechen auf Clopidogrel gibt. Nach Erteilung der Zustimmung werden Patienten mit suboptimalem Blutdruck oder Anginakontrolle randomisiert, um entweder Dihydropyridin-CCB oder Nicht-CCB als Placebo zu erhalten. Diese Patienten werden in 1 Monat nachuntersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Clopidogrel ist ein Prodrug, das eine hepatische Transformation durch die Cytochrom-P450-Isoform 3A4 erfordert, um den aktiven Metaboliten zu erzeugen. Es hemmt die durch Adenosin-5-diphosphat (ADP) induzierte Thrombozytenaggregation, indem es den Thrombozyten-P2Y12-Rezeptor irreversibel blockiert. Das Ansprechen auf Clopidogrel zeigt jedoch eine große individuelle Variabilität, und Patienten mit einer hohen verbleibenden ADP-induzierten Thrombozytenreaktivität während der Behandlung haben ein erhöhtes Risiko für unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse. Frühere Studien deuten darauf hin, dass die gleichzeitige Verabreichung von CCBs mit einer verringerten Thrombozytenhemmung durch Clopidogrel in Verbindung gebracht wird, aber diese Beobachtungsstudien werden durch die unterschiedlichen Ausgangswerte der Patientenmerkmale wie dem Anteil von Bluthochdruck und Diabetes verfälscht.

Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist der Vergleich von Amlodipin mit Placebo hinsichtlich der gerinnungshemmenden Wirkung von Clopidogrel.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

97

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Hong Kong SAR, China
        • Ruttonjee Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit ischämischer Herzkrankheit und
  • eine Aufsättigungs- oder Erhaltungsdosis von Clopidogrel erhalten haben und diese mindestens 1 Monat lang benötigen
  • und zusätzliches Medikament zur optimalen Blutdruckkontrolle (Zielblutdruck < 130/90) oder Anginakontrolle benötigen.

Ausschlusskriterien:

  • bestehende Verwendung von Amlodipin
  • Thrombozytopenie
  • Nierenversagen im Endstadium
  • Allergie gegen Clopidogrel/Amlodipin
  • Schwangerschaft/ Stillzeit
  • starker Inhibitor oder Induktor des Cytochrom P450 3A4-Enzyms innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nicht-Amlodipin
Für Patienten mit suboptimaler Anginakontrolle: Mittel gegen Angina pectoris, ausgenommen Calciumkanalblocker
Arzneimittel: Amlodipin
Für Patienten mit suboptimaler Anginakontrolle: oral 2,5–10 mg täglich
Andere Namen:
  • Norvasc
Arzneimittel: Amlodipin
Für Patienten mit suboptimaler Blutdruckkontrolle: 2,5–10 mg täglich p.o
Andere Namen:
  • Norvasc
Aktiver Komparator: Nicht-Amlodipin
Für Patienten mit suboptimaler Blutdruckeinstellung: Antihypertensivum mit Ausnahme von Calciumkanalblockern
Arzneimittel: Amlodipin
Für Patienten mit suboptimaler Anginakontrolle: oral 2,5–10 mg täglich
Andere Namen:
  • Norvasc
Arzneimittel: Amlodipin
Für Patienten mit suboptimaler Blutdruckkontrolle: 2,5–10 mg täglich p.o
Andere Namen:
  • Norvasc

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Thrombozyten-Reaktivitätseinheit
Zeitfenster: Grundlinie und 4. Woche
Thrombozytenreaktivitätseinheit, gemessen mit dem VerifyNow-System
Grundlinie und 4. Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozent Hemmung der Thrombozytenaktivität
Zeitfenster: Grundlinie und 4. Woche
Prozentuale Hemmung der Blutplättchenaktivität, gemessen mit dem VerifyNow-System
Grundlinie und 4. Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ruttonjee Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrew YW Li, MB, Ruttonjee Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Aml-Clo-protocol-v1

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