Vitamin-D Receptor Activation (VDRA) in Chronic Kidney Disease (SOLID)
Diastolic Dysfunction, Microcirculation Disturbance, Sympathetic Activation and Inflammation in Moderate Kidney Failure and in Diabetic Nephropathy: Disease Modification With Vitamin-D Receptor Activation. A Double-blind, Placebo-controlled, Randomised Trial - the SOLID Trial
調査の概要
詳細な説明
Main question:
May 12 weeks of VDRA treatment reduce the pathological sympathetic overactivation associated with moderate kidney disease?
Secondary questions aim to thrown light on how VDRAs can reduce albuminuria and CRP, i.e. does VDRA treatment improve (prespecified statistical analyses):
A) diastolic dysfunction? B) capillary microcirculation, and whether ameliorated disturbances relate to improved diastolic dysfunction? C) endothelial dysfunction and arterial stiffness? D) inflammatory activation? E) platelet function and haemostasis? F) levels of antibacterial peptides? G) levels of IGFBP-1 and adiponectin?
Overall design The study is designed as a double-blind, randomised, placebo-controlled trial involving two groups (n=72) of patients: 1) chronic kidney failure (CKD, eGFR 15-59 mL/m2) and 2) chronic kidney failure and concomitant diabetes mellitus (CKD+DM).
It will start with a two-week placebo run-in, followed by randomisation to:
- Zemplar 1 μg (taken as 1 x 1 μg capsule and one placebo capsule),
- Zemplar 2 μg (taken as 2 x 1 μg capsules) and
- placebo (taken as two placebo capsules).
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
-
-
Stockholm
-
Danderyd、Stockholm、スウェーデン、18288
- Karolinska Institute at Danderyd University Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
Inclusion Criteria:
eGFR 15-59 ml/m2
Exclusion Criteria:
Current vitamin D treatment
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:プラセボ
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Vitamin D receptor activator (VDRA)
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アクティブコンパレータ:Paricalcitol 2 microgram/d
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Vitamin D receptor activator (VDRA)
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アクティブコンパレータ:Paricalcitol 1 microgram/d
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Vitamin D receptor activator (VDRA)
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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A significant reduction in muscle sympathetic nerve activity (MSNA) measured by means of microneurography.
時間枠:Measured after 12 weeks treatment.
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Sympathetic activation is closely related to severity and progression of cardiovascular diseases, and renovascular dysfunction.
We will directly measure sympathetic activation using microneurography (muscle sympathetic nerve activity; MSNA), expressed as bursts/minute and bursts/100 RR-interval.
As this is a physiological study, the primary outcome will constitute a significant reduction in MSNA.
|
Measured after 12 weeks treatment.
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
Microcirculatory function measured by laser doppler methods.
時間枠:Measured after 12 weeks treatment.
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Assessed by skin laser-doppler methodology, and directly by nailfold capillaroscopy.
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Measured after 12 weeks treatment.
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協力者と研究者
スポンサー
協力者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Lundwall K, Mortberg J, Mobarrez F, Jacobson SH, Jorneskog G, Spaak J. Changes in microparticle profiles by vitamin D receptor activation in chronic kidney disease - a randomized trial. BMC Nephrol. 2019 Aug 1;20(1):290. doi: 10.1186/s12882-019-1445-4.
- Mansouri L, Lundwall K, Moshfegh A, Jacobson SH, Lundahl J, Spaak J. Vitamin D receptor activation reduces inflammatory cytokines and plasma MicroRNAs in moderate chronic kidney disease - a randomized trial. BMC Nephrol. 2017 May 16;18(1):161. doi: 10.1186/s12882-017-0576-8.
- Lundwall K, Jorneskog G, Jacobson SH, Spaak J. Paricalcitol, Microvascular and Endothelial Function in Non-Diabetic Chronic Kidney Disease: A Randomized Trial. Am J Nephrol. 2015;42(4):265-73. doi: 10.1159/000441364. Epub 2015 Oct 24.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
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