このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

腎臓移植レシピエントにおける経口パリカルシトール

2013年5月9日 更新者:Hatem Amer、Mayo Clinic

コルチコステロイドを使用しない免疫抑制療法を受ける腎移植レシピエントにおける経口パリカルシトール

この研究は、腎移植を受けた患者がパリカルシトール (商品名 Zemplar®) を服用することで、この薬を服用していない腎臓移植患者と比較して利益を得ることができるかどうかを調べるために行われています。 研究されている主な可能性のある利点は次のとおりです。

  • 腎移植後の副甲状腺機能亢進症のリスクが低下します。
  • 腎臓移植後の脊椎および股関節の骨密度低下のリスクを軽減します。 患者さんをゼンプラー®投与群と非投与群に分けて検討することで、腎移植後1年間のゼンプラー®の効能・効果を把握することができます。

調査の概要

詳細な説明

現在の腎移植における最大の課題は、長期合併症のリスクを軽減することです。 これには、腎移植後の一般的な合併症である副甲状腺機能亢進症が含まれます。これは、骨密度の低下と骨折のリスクに寄与し、腎移植患者の約 5% で外科的介入を必要とします。

この研究に参加するには、ミネソタ州ロチェスターのメイヨー クリニックで、生体ドナーまたは死亡ドナーからの腎移植がすでに承認されている必要があります。 研究への参加に同意した後、偶然に 2 つのグループのいずれかに入れられます (コイン投げのように)。

グループ 1 (標準治療または「コントロール」): このグループの患者は、メイヨー クリニック ロチェスターで多くの腎臓移植患者に使用されている 4 つの抗拒絶薬の組み合わせを受け取ります。 これらの薬には以下が含まれます:

  1. Alemtuzumab (Campath®) - この薬は、手術中に移植の日に静脈内 (IV) に投与されます。
  2. メチルプレドニゾロン (Solumedrol®) - この薬は、しばしばコルチコステロイドと呼ばれる薬のファミリーの一部であり、手術中に移植の日に静脈内に投与されます。 これは、あなたが受け取るコルチコステロイド薬の唯一の計画された用量になりますが、移植拒絶反応のエピソードがある場合は、この薬とプレドニゾンと呼ばれる錠剤が後で投与される場合があります.
  3. ミコフェノール酸モフェチル (Cellcept®) - この薬は、移植の前夜 (生体ドナー移植の場合) または移植当日 (死亡ドナー移植の場合) から 1 日 2 回経口投与されます。 移植を中止する医学的理由がない限り、移植を受けている間は継続されます。
  4. タクロリムス (Prograf®) - この薬は、移植後 4 日目から 1 日 1 回経口投与されます。 移植を中止する医学的理由がない限り、移植がある限り継続します。 薬を飲んでいる間は、週2回から月1回の血液検査で用量を調整します。

グループ 2 (Zemplar® + 標準治療): このグループの患者は、グループ 1 (上記の a-d) の患者と同じ抗拒絶薬の組み合わせと、研究対象の薬である Zemplar® も受けます。移植の日。 Zemplar® は、移植の翌日から 1 日 1 回、1 マイクログラムの Zemplar® を含むカプセルとして投与されます。 最初の 2 週間は同じ用量で続け、その後、血液検査と尿検査の結果に応じて、1 日 2 マイクログラムに増量します。 用量は、減量または中止する医学的理由がない限り、または研究が早期に中止されない限り、研究が終了するまで毎日2マイクログラムのままです.

どちらのグループの患者も、メイヨー クリニックですべての腎臓移植患者をケアする医師、看護師、ナース コーディネーターの同じチームによって治療されます。 移植の手順と治療は、腎臓移植を受けるすべての患者に対して Mayo Clinic で推奨されているものと同じです。 これらには、移植を行うための外科手術が含まれます。あなたの人生の残りのために口で抗拒絶薬を服用する必要性;移植の進行状況を監視するために、生涯にわたって定期的に血液検査と尿検査を受ける必要がある。また、移植手術後の最初の 2 年間に 3 回、移植組織の生検を実施することをお勧めします。 これらの手順とその潜在的な合併症については、移植医、移植外科医、および移植コーディネーターが詳しく説明します。 この研究は、メイヨー クリニック ロチェスターでのすべての腎移植患者に対する通常のケアと比較して、余分な病院や外来患者の訪問を必要としません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
        • Mayo Clinic
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢は18歳以上。
  • 1 人目または 2 人目の死亡ドナーまたは生体ドナーの腎移植。
  • 正常カルシウム血症または低カルシウム血症。
  • -インフォームドコンセントを喜んで与える

除外基準:

  • 3回目以降の腎移植。
  • 適合しない血液型または正のクロスマッチドナー。
  • 複数の臓器移植レシピエント。
  • -将来の膵臓または膵島移植の計画がある糖尿病。
  • -ドナー特異的感作の証拠(陽性T細胞および/またはB細胞フローサイトメトリークロスマッチ)。
  • -移植前に記録された高カルシウム血症(合計​​血清カルシウム10.5 mg / dlを2回別々に)。
  • 血清25(OH)ビタミンD濃度≤10ng/ml

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:パリカルシトールなしの免疫抑制 (コントロール)
被験者は、アレムツズマブ(Campath®)およびメチルプレドニゾロン(Solumedrol®)による導入療法からなる標準的な免疫抑制療法を受け、その後、ミコフェノール酸モフェチル(Ce​​llcept®)およびタクロリムス(Prograf®)を使用したコルチコステロイド回避で維持されます。
アレムツズマブによる導入と、タクロリムスおよびミコフェノール酸モフェチルによる維持。 標準的な抗菌薬の予防とカルシウム補給。
他の名前:
  • 標準的な免疫抑制
アクティブコンパレータ:パリカルシトールによる免疫抑制
被験者は、アレムツズマブ(Campath®)およびメチルプレドニゾロン(Solumedrol®)による導入療法からなる標準的な免疫抑制療法を受け、その後、ミコフェノール酸モフェチル(Ce​​llcept®)およびタクロリムス(Prograf®)を使用したコルチコステロイド回避で維持されます。 さらに、被験者は治験薬パリカルシトール(Zemplar®)を受け取ります。
アレムツズマブによる導入と、タクロリムスおよびミコフェノール酸モフェチルによる維持。 標準的な抗菌薬の予防とカルシウム補給。
他の名前:
  • 標準的な免疫抑制
Zemplar® - 研究中の薬であるこの薬は、移植の翌日から 1 日 1 回、1 マイクログラムの Zemplar® を含むカプセルとして投与されます。 最初の 2 週間は同じ用量で続け、その後、血液検査と尿検査の結果に応じて、1 日 2 マイクログラムに増量します。 用量は、減量または中止する医学的理由がない限り、または研究が早期に中止されない限り、研究が終了するまで毎日2マイクログラムのままです.
他の名前:
  • ブランド名はZemplar®

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1年間の副甲状腺機能亢進症の被験者数
時間枠:腎移植後1年
副甲状腺ホルモン (PTH) は、副甲状腺がどの程度機能しているかを測定する指標であり、血液検査によって測定されます。 副甲状腺機能亢進症 (PTH の増加) は、低カルシウム血症 (低カルシウム) がない場合、または被験者が移植後 1 年以内に副甲状腺摘出術 (副甲状腺の外科的除去) を受けた場合に、血中 PTH 値が 65 ピコグラム/ミリリットルを超える場合と定義されます。
腎移植後1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1年間の股関節の骨減少症/骨粗鬆症の被験者数
時間枠:腎移植後1年
骨減少症/骨粗鬆症は、骨ミネラル密度が通常よりも低い状態であり、デュアル エネルギー X 線吸収測定法 (DEXA) スキャンを使用して行われた股関節の測定値である T スコアによって報告されます。 T スコアが測定され、正常な健康な成人と比較されます。 正常な骨密度では、T スコアは +1.0 から -1.0 の間になります。 骨減少症/骨粗鬆症の存在を定義するために、この研究では-1.5以下のTスコアが使用されました。 各参加者は、骨ミネラル密度の結果に基づいて、移植後の最初の年の終わりに股関節の骨減少症/骨粗鬆症があるかどうかに分類されます。
腎移植後1年
1年間の腰椎の骨減少症/骨粗鬆症の被験者数
時間枠:腎移植後1年
骨減少症/骨粗鬆症は、骨ミネラル密度が通常よりも低い状態であり、デュアル エネルギー X 線吸収測定法 (DEXA) スキャンを使用して行われた脊椎下部の測定である T スコアによって報告されます。 T スコアが測定され、正常な健康な成人と比較されます。 正常な骨密度では、T スコアは +1.0 から -1.0 の間になります。 骨減少症/骨粗鬆症の存在を定義するために、この研究では-1.5以下のTスコアが使用されました。 各参加者は、骨ミネラル密度の結果に基づいて、移植後の最初の年の終わりに腰椎の骨減少症/骨粗鬆症があるかどうかに分類されます。
腎移植後1年
経時的な血清副甲状腺ホルモン (PTH) レベル
時間枠:ベースライン、腎移植後 3 週間、3 か月、1 年
副甲状腺ホルモン (PTH) は、体の副甲状腺で合成されるホルモンで、骨の健康を制御します。 PTH は、体内のカルシウムとリンのレベルを制御します。 これは血清中で測定され、1 ミリリットルあたりのピコグラム (pg/mL) で報告されます。
ベースライン、腎移植後 3 週間、3 か月、1 年
経時的な血清骨アルカリホスファターゼ (BAP) レベル
時間枠:ベースライン、腎移植後 21 日、90 日、1 年
BAP は骨代謝回転のマーカーであり、血清中で測定され、1 リットルあたりのマイクログラム (mcg/L) で報告されます。
ベースライン、腎移植後 21 日、90 日、1 年
腰椎骨密度(BMD)の変化
時間枠:ベースライン、腎移植後 1 年
BMD は、Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA) スキャンを使用して測定され、スキャンを使用して行われた下部脊椎の測定値である T スコアによって報告されました。 T スコアは、あなたの骨密度測定値が正常な健康な成人と比較してどのようになるかを反映しています。 正常な骨密度では、T スコアは +1.0 から -1.0 の間になります。 骨減少症/骨粗鬆症の存在を定義するために、この研究では-1.5以下のTスコアが使用されました。骨減少症は、骨量または骨密度が減少している状態ですが、骨粗鬆症と診断されるほど薄くはありません。 骨粗鬆症は、骨量/密度が骨折のリスクが高いレベルまで低下した状態です。 ベースラインから 1 年までの T スコアの平均変化が報告されています。
ベースライン、腎移植後 1 年
股関節骨密度(BMD)の変化
時間枠:ベースライン、腎移植後 1 年
BMD は、Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA) スキャンを使用して測定され、スキャンを使用して寛骨の測定値である T スコアによって報告されました。 T スコアは、あなたの骨密度測定値が正常な健康な成人と比較してどのようになるかを反映しています。 正常な骨密度では、T スコアは +1.0 から -1.0 の間になります。 骨減少症/骨粗鬆症の存在を定義するために、この研究では-1.5以下のTスコアが使用されました。骨減少症は、骨量または骨密度が減少している状態ですが、骨粗鬆症と診断されるほど薄くはありません。 骨粗鬆症は、骨量/密度が骨折のリスクが高いレベルまで低下した状態です。 ベースラインから 1 年までの T スコアの平均変化が報告されています。
ベースライン、腎移植後 1 年
初年度中に死亡または腎移植を失った被験者の数
時間枠:腎移植後1年までのベースライン
腎移植後の最初の 1 年間に死亡した (または腎外科移植片の失敗を経験した) 被験者の数をここに報告します。
腎移植後1年までのベースライン
腎移植の急性細胞拒絶反応 (ACR) のエピソード
時間枠:腎移植後1年までのベースライン
腎生検によって証明された ACR のエピソードの数が記録されました。
腎移植後1年までのベースライン
1年での平均推定糸球体濾過率(eGFR)
時間枠:腎移植後1年
糸球体濾過率は、液体が腎臓で濾過される量を表しており、血清クレアチニンを使用して推定できます。 eGFR は、体表面積 1.73 m^2 あたりのミリリットル/分で報告されます。
腎移植後1年
移植後 3 週間から 1 年間の推定糸球体濾過率 (eGFR) の平均変化
時間枠:腎移植後3週間、1年
腎移植後3週間、1年
移植後1年での尿中の24時間総タンパク質
時間枠:腎移植後1年
尿中の過剰なタンパク質を検出するために、尿総タンパク質検査が行われます。 この検査は、個人の腎臓の機能を判断するのに役立ちます。 タンパク質は通常、尿中に存在しません。したがって、尿中のタンパク質の存在は異常の兆候です。 24時間にわたって収集された尿のサンプル中のタンパク質の量が測定され、1日あたりのミリグラムで報告されました.
腎移植後1年
移植片生検における間質性線維症の 1 年後の程度
時間枠:腎移植後1年
間質性線維症とは、腎臓に形成された瘢痕または線維組織の程度を指します。 腎臓病理学者は、被験者の腎臓移植片の線維症の生検をレビューし、結果はバンフスキーマを使用して表されました。定量的基準: ci0 = 皮質領域の最大 5% で観察される線維症、ci1 = 皮質領域の 6% ~ 25% の線維症 (軽度)、ci2 = 皮質領域の 26% ~ 50% の線維症 (中程度)、ci3 =皮質領域の 50% を超える線維症 (重度)。 この研究の間質性線維症の程度は、次のように定義および報告されました。0 より大きく 2 未満のバンフ ci スコアは「軽度の」線維症と見なされ、2 以上の ci スコアは「中程度から重度の」線維症と見なされます。
腎移植後1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

協力者

捜査官

  • 主任研究者:Hatem Amer, MD、Mayo Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年1月1日

一次修了 (実際)

2011年11月1日

研究の完了 (実際)

2011年11月1日

試験登録日

最初に提出

2007年12月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年12月21日

最初の投稿 (見積もり)

2008年1月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年5月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年5月9日

最終確認日

2013年5月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する