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末期腎疾患 (ERSD) における最適な貧血治療 (OPTIMAL)

2015年9月12日 更新者：Azienda Ospedaliera Sant'Anna

二次性副甲状腺機能亢進症の末期腎疾患（ESRD）患者における貧血管理の改善に関する単一施設、非盲検、無作為化研究

末期腎疾患患者 (ESRD) における貧血管理の改善を目的とした臨床研究 慢性腎臓病ミネラル骨障害 (CKD-MBD) の証拠を伴う維持血液透析

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

貧血は、慢性腎臓病 (CKD) の最も厄介な合併症の 1 つです。 数多くの前向き研究が、ヘモグロビン (Hb) レベルの低下に関連する罹患率と死亡率のリスクの増加を繰り返し記録しています。 したがって、患者ケアに関する国際的なガイドラインでは、貧血を改善するために、エリスロポエチン刺激剤（ESA）、鉄、葉酸サプリメントの使用が推奨されています。

しかし、最近のランダム化比較試験 (RCT) では、ヘモグロビンを正常レベルに補正すると、主要な心血管 (CV) イベントのリスクが高まることが示されています。 理由はまだ不明ですが、累積 ESA 用量は、ESRD 患者で提案された Hb 目標を達成するために許容される最小用量に ESA を制限することを示唆するこれらの発見を少なくとも部分的に説明する可能性があります。

他の要因の中でも、CKD-MBD は、重度の貧しい貧血および ESA の高用量と繰り返し関連付けられています。 しかし、CKD-MBD の管理に関する最新の腎臓病: 世界的転帰の改善 (KDIGO) ガイドラインは、国立腎臓病と比較した場合、無傷の副甲状腺ホルモン (iPTH) のより高い参照目標 (正常範囲の上限レベルの 2 ～ 9 倍) を示唆しています。 Foundation (NKF) のガイドラインは 2003 年に発行されました (150-300 pg/ml)。

いくつかの観察研究は、KDIGO ワーキング グループによって提案された iPTH 目標レベル内の iPTH 値であっても、無傷の iPTH と ESA の用量との間に線形の逆相関があることを示唆しています。 同様に、多くの証拠が、iPTH が高いほど、ESRD の CV システムの劣化が速くなるという考えを支持しています。

この研究の目的は、300～540 pg/ml の iPTH レベルに対して 300 pg/ml 未満の iPTH レベルを達成するためのより厳格な iPTH コントロールが、ESRD を投与されている ESRD 患者の ESA 用量の減少およびより遅い CV システムの劣化と関連しているかどうかをテストすることです。透析。

研究デザインパイロット、単一センター、盲検エンドポイント（PROBE-Prospective Randomized Open Blinded End-Point）を備えたオープンラベルは、患者ケアの改善を目的としています。

適格な患者は、次のいずれかに無作為化 (1:1) されます。

(A) コントロール グループ: 標準ケア。 このグループの iPTH ターゲットは 300 ～ 540 pg/ml です (B) 最適な CKD-MBD コントロール: このグループの iPTH ターゲットは、治療アルゴリズムで達成される 150 ～ 300 pg/ml です。

トリートメント

すべての患者は、次のいずれかに無作為化 (1:1) されます。

(A) コントロール グループ: 標準ケア。 このグループの iPTH ターゲットは 300 ～ 540 pg/ml です。

(B) 最適な CKD-MBD コントロール:: このグループの iPTH ターゲットは、治療アルゴリズムで達成される 150 ～ 300 pg/ml です。

I. iPTH コントロール: iPTH 目標 (150 ～ 300 pg/ml) を達成するために、すべての患者は 1 日あたり 400 IU のビタミン 25-OH-D (25OHD) と、利用可能な任意の活性型ビタミン D の柔軟な用量を受け取ります。イタリアでは（カルシトリオールおよびパリカルシトール-「Zemplar®」）、同等のパリカルシトール（「Zemplar®」）の最大用量6 mcg/週（既存の換算表を参照）。 患者はまた、柔軟な用量のシナカルセト（「Mimpara®」）を最大用量90 mg /日まで受け取ります。

Ⅱ．リンコントロール：すべての患者は、5.5 mg/dl 未満の血清リンレベルを達成する必要があります。 利用可能なリン酸塩バインダーはすべて使用できます [セベラマー (「Renvela®」)、炭酸カルシウム、酢酸カルシウム (「Phoslo®」)、酢酸カルシウム/炭酸マグネシウム (「Osvaren®」)、炭酸ランタン「Foznol®」)。 アルミニウム (「Maalox®」) によるレスキュー療法は、30 日以内に許可されます。

III.血清カルシウムコントロール: 推奨される目標は 9.5 mg/dl 未満です。 血清カルシウムが 9.5 mg/dl を超える場合、カルシウムとビタミン D の投与量を減らして、血管石灰化の沈着と進行のリスクを下げる必要があります。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • San Fermo della battaglia (CO)、イタリア、22020
        • 募集
        • Azienda Ospedaliera Sant'Anna
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Antonio Bellasi, MD
        • 主任研究者：
          • Claudio Minoretti, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準。

  • 男と女
  • 年齢 > 18 歳
  • 動静脈瘻による維持透析
  • ESAの使用
  • 300-600 pg/ml の iPTH
  • Hb 10.0～11.5
  • Kt/V が 1.2 以上
  • -研究の開始前に署名されたインフォームドコンセント

除外基準: なし。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：コントロール
対照群：標準治療。 このグループの iPTH ターゲットは 300 ～ 540 pg/ml です
薬：標準ケア
スタンダードケア。 この研究群に割り当てられた患者は、300〜540 pg / mlのiPTHを取得するために、PTHコントロール（治験責任医師の裁量で）に利用可能なすべての薬物で治療されます。
他の名前：
  • 市販薬がiPTHをコントロール
実験的：CKD-MBDの最適制御
最適な CKD-MBD コントロール: このグループの PTH ターゲットは、治療アルゴリズムで達成される 150-300 pg/ml です
薬：最適 (I. iPTH コントロール: Zemplar®、Mimpara®; リン コントロール: Renvela®、Phoslo®、Osvaren®、Foznol®、Maalox®; カルシウム コントロール: カルシウムおよびビタミン D
最適なケア。 この研究群に割り当てられた患者は、300 pg / ml未満のiPTHを取得するために、PTH制御に利用可能なすべての薬物で治療されます（治験責任医師の裁量で - 治療アルゴリズムを参照）。
他の名前：
  • 市販薬がiPTHをコントロール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Hb レベルを推奨範囲 10.0 ～ 11.5 g/dl 内に維持するための毎週の ESA 消費量のパーセント削減
時間枠：ベースラインおよび 12 か月のフォローアップ後
主な目的: 300 ～ 540 pg/ml の PTH レベルに対して 300 pg/ml 未満の PTH レベルを達成するためのより厳密な PTH コントロールが、10.0 ～ 11.5 g/ の目標 Hb を達成するためのより低い ESA 用量の使用と関連しているかどうかをテストdl
ベースラインおよび 12 か月のフォローアップ後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鉄のステータスとストレージの変更。
時間枠：ベースラインおよび 12 か月のフォローアップ後
二次的な目的: 300 pg/ml 未満の PTH レベルと 300 ～ 540 pg/ml の間の PTH レベルを達成するためのより厳密な PTH コントロールが、より優れた鉄貯蔵および動員と関連しているかどうかをテストすること。
ベースラインおよび 12 か月のフォローアップ後
グループ間の心エコー検査によって検出された心臓弁石灰化の進行の有病率の違い。
時間枠：ベースラインおよび 12 か月のフォローアップ後
二次的な目的: 300 pg/ml 未満の PTH レベルと 300 ～ 540 pg/ml の PTH レベルを達成するためのより厳密な PTH コントロールが、心臓弁の沈着と進行の減衰に関連しているかどうかをテストすること。
ベースラインおよび 12 か月のフォローアップ後
グループ間の圧平トノメトリーによって評価された脈波伝播速度の差。
時間枠：ベースラインおよび 12 か月のフォローアップ後
二次的な目的: 300 ～ 540 pg/ml の PTH レベルに対して 300 pg/ml 未満の PTH レベルを達成するためのより厳密な PTH コントロールが、動脈硬化の減衰と関連しているかどうかをテストする
ベースラインおよび 12 か月のフォローアップ後
CKD-MBDコントロール
時間枠：ベースラインおよび 12 か月のフォローアップ後
二次的な目的: 300 ～ 540 pg/ml の PTH レベルに対して 300 pg/ml 未満の PTH レベルを達成するためのより厳密な PTH コントロールが、より良い CKD-MBD コントロールと関連しているかどうかをテストすること
ベースラインおよび 12 か月のフォローアップ後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Azienda Ospedaliera Sant'Anna

協力者

Amgen

捜査官

  • 主任研究者：Antonio Bellasi, MD、Azienda Ospedaliera Sant'Anna, Ospedale Sant'Anna-Como

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年3月1日

一次修了 (予想される)

2016年12月1日

研究の完了 (予想される)

2017年3月1日

試験登録日

最初に提出

2014年6月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年10月23日

最初の投稿 (見積もり)

2014年10月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年9月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年9月12日

最終確認日

2015年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AOSantAnna

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