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二次性脳虚血における修正ルンド概念と脳灌流圧標的療法を比較した研究。

2010年9月20日 更新者:University of Sarajevo

変更されたルンドの概念と脳灌流の圧力標的療法:二次性脳虚血患者における無作為対照試験。

二次性脳虚血 (SBI) は、通常、動脈瘤性くも膜下出血 (SAH) および重度の外傷性脳損傷 (TBI) の後に発生します。 現在の管理戦略は、脳マイクロダイアリシス モニタリングを伴う頭蓋内圧標的療法 (ICP 標的) (修正ルンド概念) または脳灌流圧標的療法 (CPP 標的) に基づいています。 2 つの管理戦略を比較する無作為化比較研究を提示します。

この研究の仮説は次のとおりです。

  • 動脈瘤性 SAH の後に発症した SBI と重度の TBI は、同じ重要な特徴を共有しており、適用される治療は基本的に同じ根本的な病態生理を治療します。
  • 動脈瘤性SAHおよび重度のTBI後のSBIを伴う昏睡状態の患者の管理において、修正ルンドの概念による脳微小透析モニタリングを伴うICP標的療法は、CPP標的療法よりも優れています。

動脈瘤性 SAH および重度の TBI に続く SBI を伴う 60 人の昏睡状態の手術患者が、脳マイクロダイアリシス モニタリングによる ICP 標的療法群と CPP 標的療法群に無作為に割り付けられました。 両群の死亡率を計算し、脳微小透析を用いて脳虚血の生化学的徴候を分析した。 脳マイクロダイアリシスの転帰は、転帰不良 (グラスゴー転帰尺度スコア 1、2、および 3) または転帰良好 (グラスゴー転帰尺度スコア 4 および 5) として測定されました。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~70年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 前循環動脈瘤破裂のみのくも膜下出血患者
  • 多発性前動脈瘤破裂
  • 孤立した頭部外傷と硬膜内局所病変のみを伴う重度の外傷性脳損傷

除外基準:

  • 脳幹反射の有無にかかわらずグラスゴーアウトカムスコア3
  • 重大な合併症
  • 後方循環動脈瘤
  • 多臓器損傷
  • びまん性軸索損傷

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:脳灌流圧ターゲット
動脈瘤性くも膜下出血および重度の外傷性脳損傷の後に昏睡状態に陥った 15 人の患者が、米国神経外科学会による脳灌流圧標的療法を使用して術後管理されました。 結果は、さまざまな Glasgow Outcome Score に分類されました。
  • ICP が上昇した場合 (15 ~ 20 mmHg 以上)、最初の手段として、外部脳室ドレーンと CSF ドレーンを使用した ICP モニタリング。
  • 70-80 mmHg を超える CPP の維持 (トリプル 'H' 療法 = 3L/24 時間、1L のコロイド - 5% アルブミン; 薬物 = ドーパミン、ドブタミン);
  • ICP が 20 ~ 25 mmHg 未満の場合は過換気なし、ICP が上昇した場合は第 3 の尺度として過換気。
  • 浸透圧療法 (20% マンニトール、ボーラス 150 ~ 350 ml または 10% マンニトール、50 ml/h で 10 時間、および標準電解質 [Na、Cl および K]);
アクティブコンパレータ:頭蓋内圧標的療法

頭蓋内腫瘤病変の外科的除去と動脈瘤のクリッピングの後、目的が達成されました。

  • フェンタニル (2-5 μg/kg/h) とチオペンタール (0.5-3 mg/kg/h) による脳エネルギー代謝の減少;
  • Hb/s 125-140 g/L および Alb/s ≒40 g/L を維持するための赤血球およびアルブミン/血漿輸血の投与によるコロイド浸透圧の維持;
  • α2-アゴニストのクロニジン (0.4-0.8 µg/kg、1 x 4-6 iv.) による毛細血管の静水圧の低下と正常血液量の維持;
  • 平均動脈圧の低下とニモジピン 5 ml/時間の 21 日間の注入とウラピジル 200 mg/200 ml、7-10 ml/h による神経保護。
  • 大多数の患者で見られる ICP のコントロールは、15 mmHg 未満の値に保たれています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡率
時間枠:18ヶ月
転帰の測定は、すべての患者における特定の介入ごとに、グラスゴー転帰尺度 (GOS) を使用して行われました。 GOS 1 - 死亡、2 - 植物、3 - 重度障害、4 - 中等度障害、5 - 独立。
18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Kemal Dizdarevic, MD, MSc, PhD、Department of Neurosurgery, Clinical Centre University of Sarajevo, Sarajevo, Bosnia and Herzegovina

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年1月1日

一次修了 (実際)

2008年6月1日

研究の完了 (実際)

2008年7月1日

試験登録日

最初に提出

2010年9月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年9月20日

最初の投稿 (見積もり)

2010年9月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年9月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年9月20日

最終確認日

2010年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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