Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie porovnávající modifikovaný Lundův koncept a tlakově cílenou terapii mozkové perfuze u sekundární mozkové ischémie.

20. září 2010 aktualizováno: University of Sarajevo

Modifikovaný Lundův koncept versus tlakově cílená terapie mozkové perfuze: Randomizovaná kontrolovaná studie u pacientů se sekundární ischémií mozku.

Sekundární mozková ischémie (SBI) se obvykle rozvíjí po aneuryzmatickém subarachnoidálním krvácení (SAH) a těžkém traumatickém poranění mozku (TBI). Současné strategie léčby jsou založeny na terapii cílené na intrakraniální tlak (cílená na ICP) s monitorováním mozkové mikrodialýzy (upravený Lundův koncept) nebo na cerebrální perfuzní tlakově cílenou terapii (cílená na CPP). Předkládáme randomizovanou kontrolovanou studii k porovnání těchto dvou strategií řízení.

Hypotézy studie byly:

  • SBI vyvinuté po aneuryzmatickém SAH a těžkém TBI sdílejí stejné klíčové charakteristiky a jakákoli aplikovaná léčba bude v podstatě léčit stejnou základní patofyziologii.
  • Léčba cílená na ICP s monitorováním mozkové mikrodialýzy podle modifikovaného Lundova konceptu je lepší než léčba cílená na CPP při léčbě pacientů v kómatu s SBI po aneuryzmatickém SAH a těžkém TBI.

Šedesát pacientů operovaných v kómatu s SBI po aneuryzmatickém SAH a těžkém TBI bylo randomizováno do skupin cílené na ICP s monitorováním mozkové mikrodialýzy a do skupin cílené na CPP. Byla vypočtena mortalita v obou skupinách a biochemické známky mozkové ischémie byly analyzovány pomocí mozkové mikrodialýzy. Výsledek cerebrální mikrodialýzy byl měřen jako špatný výsledek (Glasgow Outcome Scale skóre 1, 2 a 3) nebo dobrý výsledek (Glasgow Outcome Scale skóre 4 a 5).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bosna a Hercegovina
      • Sarajevo, Bosna a Hercegovina, 71000
        • Department of Neurosurgery, Clinical Centre University of Sarajevo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 70 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti se subarachnoidálním krvácením, u kterých došlo pouze k ruptuře aneuryzmatu předního oběhu
  • ruptura mnohočetného předního aneuryzmatu
  • těžké traumatické poranění mozku s izolovaným poraněním hlavy a pouze intradurálními ložiskovými lézemi

Kritéria vyloučení:

  • Glasgowské výsledné skóre 3 s reflexy mozkového kmene nebo bez nich
  • Významná přidružená onemocnění
  • aneuryzma zadního oběhu
  • multisystémová poranění
  • difuzní axonální poranění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Cerebrální perfuzní tlakově cílená
15 pacientů operovaných v kómatu po aneuryzmatickém subarachnoidálním krvácení, resp. těžkém traumatickém poranění mozku, bylo pooperačně léčeno pomocí cerebrální perfuzní tlakově cílené terapie podle American Association of Neurological Surgeons. Výsledky byly kategorizovány do různých Glasgow Outcome Scores.
Postup: Cerebrální perfuzní tlakově cílená terapie
  • Monitorování ICP pomocí externího ventrikulárního drénu a drenáže CSF jako prvního opatření při zvýšení ICP (nad 15-20 mmHg);
  • Udržování CPP nad 70-80 mmHg (Triple 'H' terapie = 3 l/24 hodin včetně 1 l koloidů - 5 % albuminu; léky = dopamin, dobutamin);
  • Žádná hyperventilace, pokud byl ICP pod 20-25 mmHg a hyperventilace jako třetí opatření, pokud byl ICP zvýšený;
  • Osmoterapie (20% manitol, bolus 150-350 ml nebo 10% manitol, 50 ml/h po dobu 10 hodin a standardní elektrolyty [Na, Cl a K]);
Aktivní komparátor: Intrakraniální tlakově cílená terapie
Postup: Upravený Lundův koncept

Po chirurgické evakuaci léze intrakraniální hmoty a odříznutí aneuryzmatu bylo dosaženo cílů:

  • Snížení cerebrálního energetického metabolismu fentanylem (2-5 µg/kg/h) a thiopenthalem (0,5-3 mg/kg/h);
  • Udržování koloidního osmotického tlaku podáváním transfuzí červených krvinek a albuminu/plazmy k udržení Hb/s 125-140 g/L a Alb/s ≈40 g/L;
  • Snížení kapilárního hydrostatického tlaku a2-agonistou klonidinem (0,4-0,8 ug/kg, 1 x 4-6 iv.) a udržení normovolemie;
  • Snížení středního arteriálního tlaku a neuroprotekce pomocí infuze Nimodipin 5 ml za hodinu po dobu 21 dnů a Urapidil 200 mg /200 ml, 7-10 ml/h.
  • Kontrola ICP, která může být u většiny pacientů, udržována na hodnotách pod 15 mmHg.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: 18 měsíců
Měření výsledku bylo provedeno pomocí Glasgow Outcome Scale (GOS) po každé specifické intervenci u všech pacientů. GOS 1 - mrtvý, 2- vegetativní, 3- těžce postižený, 4- středně těžký postižený, 5- nezávislý.
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sarajevo

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kemal Dizdarevic, MD, MSc, PhD, Department of Neurosurgery, Clinical Centre University of Sarajevo, Sarajevo, Bosnia and Herzegovina

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2010

První zveřejněno (Odhad)

21. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. září 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. září 2010

Naposledy ověřeno

1. září 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 030531674

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit