Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa verrataan modifioitua Lundin käsitettä ja aivoperfuusiopainekohdennettua terapiaa sekundaarisessa aivoiskemiassa.

maanantai 20. syyskuuta 2010 päivittänyt: University of Sarajevo

Modifioitu Lundin käsite versus aivoperfuusiopaineeseen kohdistettu hoito: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus potilailla, joilla on sekundaarinen aivoiskemia.

Toissijainen aivoiskemia (SBI) kehittyy yleensä aneurysmaalisen subarachnoidaalisen verenvuodon (SAH) ja vakavan traumaattisen aivovaurion (TBI) jälkeen. Nykyiset hoitostrategiat perustuvat kallonsisäiseen paineeseen kohdistettuun hoitoon (ICP-kohdennettu) aivomikrodialyysin seurantaan (muokattu Lund-konsepti) tai aivoperfuusiopainekohdennettuun hoitoon (CPP-kohdennettu). Esitämme satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen näiden kahden hallintastrategian vertaamiseksi.

Tutkimuksen hypoteesit olivat:

  • Aneurysmaalisen SAH:n ja vaikean TBI:n jälkeen kehitetyllä SBI:llä on samat ratkaisevat ominaisuudet, ja mikä tahansa käytetty hoito hoitaa olennaisesti samaa taustalla olevaa patofysiologiaa.
  • ICP-kohdennettu hoito aivojen mikrodialyysin seurannalla modifioidun Lundin konseptin mukaisesti on parempi kuin CPP-kohdennettu hoito hoidettaessa koomaan potilaita, joilla on SBI aneurysmaalisen SAH:n ja vaikean TBI:n jälkeen.

Kuusikymmentä koomassa leikattua potilasta, joilla oli SBI aneurysmaalisen SAH:n ja vaikean TBI:n jälkeen, satunnaistettiin ICP-kohdennettuun hoitoon aivomikrodialyysin seurantaan ja CPP-kohdennettuun hoitoryhmään. Kuolleisuusluvut molemmissa ryhmissä laskettiin ja aivoiskemian biokemialliset merkit analysoitiin käyttämällä aivojen mikrodialyysiä. Aivomikrodialyysin tulos mitattiin huonona tuloksena (Glasgow Outcome Scale -pisteet 1, 2 ja 3) tai hyvänä tuloksena (Glasgow Outcome Scale -pisteet 4 ja 5).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Bosnia ja Hertsegovina
      • Sarajevo, Bosnia ja Hertsegovina, 71000
        • Department of Neurosurgery, Clinical Centre University of Sarajevo

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 70 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilaat, joilla on subarachnoidaalinen verenvuoto, joilla oli vain etuverenkierron aneurysman repeämä
  • useita anterior aneurysma repeämä
  • vakava traumaattinen aivovaurio, johon liittyy vain yksittäinen päävamma ja intraduraaliset fokaaliset vauriot

Poissulkemiskriteerit:

  • Glasgow-tulos 3 aivorungon refleksien kanssa tai ilman
  • Merkittäviä rinnakkaissairauksia
  • posteriorisen verenkierron aneurysma
  • monijärjestelmävammat
  • diffuusi aksonivauriot

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Aivojen perfuusiopainekohdennettu
15 koomaan leikattua potilasta aneurysmaalisen subarachnoidaalisen verenvuodon ja vakavan traumaattisen aivovaurion jälkeen hoidettiin leikkauksen jälkeen käyttämällä aivoperfuusiopainekohdennettua hoitoa American Association of Neurological Surgeons -järjestön mukaan. Tulokset luokiteltiin erilaisiin Glasgow-tulospisteisiin.
Menettely: Aivojen perfuusiopainekohdennettu hoito
  • ICP-monitorointi käyttämällä ulkoista kammiota ja aivo-selkäydinnestettä ensimmäisenä mittana, jos ICP on kohonnut (yli 15-20 mmHg);
  • CPP:n ylläpito yli 70-80 mmHg:ssa (kolminoi H-hoito = 3 l/24 tuntia, mukaan lukien 1 litra kolloideja - 5 % albumiinia; lääkkeet = dopamiini, dobutamiini);
  • Ei hyperventilaatiota, jos ICP oli alle 20-25 mmHg, ja hyperventilaatio kolmantena mittana, jos ICP oli kohonnut;
  • Osmoterapia (20 % manitolia, bolus 150-350 ml tai 10 % manitolia, 50 ml/h 10 tunnin ajan ja standardielektrolyytit [Na, Cl ja K]);
Active Comparator: Intrakraniaaliseen paineeseen kohdistettu hoito
Menettely: Muutettu Lundin konsepti

Intrakraniaalisen massavaurion kirurgisen evakuoinnin ja aneurysman leikkaamisen jälkeen tavoitteet saavutettiin:

  • Aivojen energia-aineenvaihdunnan vähentäminen fentanyylillä (2-5 µg/kg/h) ja tiopentaalilla (0,5-3 mg/kg/h);
  • Kolloidisen osmoottisen paineen ylläpito antamalla punasolu- ja albumiini/plasmasiirtoja Hb/s 125-140 g/l ja Alb/s ≈40 g/l ylläpitämiseksi;
  • Kapillaarin hydrostaattisen paineen vähentäminen a2-agonisti klonidiinilla (0,4-0,8 ug/kg, 1 x 4-6 iv.) ja normovolemian ylläpitäminen;
  • Keskimääräisen valtimopaineen alentaminen ja hermosolujen suojaaminen Nimodipine-infuusiolla 5 ml/h 21 päivän ajan ja Urapidililla 200 mg/200 ml, 7-10 ml/h.
  • ICP:n hallinta, joka voi olla useimmilla potilailla, pidettiin arvoissa alle 15 mmHg.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Tulos mitattiin käyttämällä Glasgow Outcome Scalea (GOS) jokaisen erityisen toimenpiteen jälkeen kaikilla potilailla. GOS 1 - kuollut, 2 - vegetatiivinen, 3 - vakava vamma, 4 - kohtalainen vamma, 5 - itsenäinen.
18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Sarajevo

Tutkijat

  • Päätutkija: Kemal Dizdarevic, MD, MSc, PhD, Department of Neurosurgery, Clinical Centre University of Sarajevo, Sarajevo, Bosnia and Herzegovina

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. syyskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. syyskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 21. syyskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 21. syyskuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. syyskuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 030531674

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa