Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące zmodyfikowaną koncepcję Lunda i terapię ukierunkowaną na ciśnienie perfuzji mózgowej we wtórnym niedokrwieniu mózgu.

20 września 2010 zaktualizowane przez: University of Sarajevo

Zmodyfikowana koncepcja Lunda a terapia ukierunkowana na perfuzję mózgową: randomizowane badanie kontrolowane u pacjentów z wtórnym niedokrwieniem mózgu.

Wtórne niedokrwienie mózgu (SBI) zwykle rozwija się po tętniakowatym krwotoku podpajęczynówkowym (SAH) i ciężkim urazowym uszkodzeniu mózgu (TBI). Obecne strategie postępowania opierają się na terapii ukierunkowanej na ciśnienie wewnątrzczaszkowe (ukierunkowanej na ICP) z monitorowaniem mikrodializy mózgowej (zmodyfikowana koncepcja Lunda) lub terapii ukierunkowanej na ciśnienie perfuzji mózgowej (ukierunkowanej na CPP). Przedstawiamy randomizowane, kontrolowane badanie porównujące dwie strategie zarządzania.

Hipotezy badania były następujące:

  • SBI rozwinięty po tętniakowym SAH i ciężkim TBI mają te same kluczowe cechy, a każde zastosowane leczenie zasadniczo leczy tę samą podstawową patofizjologię.
  • Terapia ukierunkowana na ICP z monitorowaniem mikrodializy mózgowej zgodnie ze zmodyfikowaną koncepcją Lunda jest lepsza niż terapia ukierunkowana na CPP w leczeniu pacjentów w śpiączce z SBI po tętniakowym SAH i ciężkim TBI.

Sześćdziesięciu pacjentów operowanych w stanie śpiączki z SBI po tętniaku SAH i ciężkim TBI zostało losowo przydzielonych do grup terapii ukierunkowanej na ICP z monitorowaniem mikrodializy mózgowej i terapii ukierunkowanej na CPP. Obliczono śmiertelność w obu grupach i przeanalizowano biochemiczne oznaki niedokrwienia mózgu za pomocą mikrodializy mózgowej. Wynik mikrodializy mózgowej mierzono jako zły wynik (punktacja 1, 2 i 3 w skali Glasgow Outcome Scale) lub dobry wynik (punktacja 4 i 5 w skali Glasgow Outcome).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bośnia i Hercegowina
      • Sarajevo, Bośnia i Hercegowina, 71000
        • Department of Neurosurgery, Clinical Centre University of Sarajevo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 70 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów z krwotokiem podpajęczynówkowym, u których doszło jedynie do pęknięcia tętniaka krążenia przedniego
  • wielokrotne pęknięcie tętniaka przedniego
  • ciężkie urazowe uszkodzenie mózgu z izolowanym urazem głowy i tylko śródoponowymi zmianami ogniskowymi

Kryteria wyłączenia:

  • Glasgow Wynik 3 z odruchami pnia mózgu lub bez
  • Istotne choroby współistniejące
  • tętniak krążenia tylnego
  • urazy wielonarządowe
  • rozproszone uszkodzenia aksonalne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ukierunkowane na ciśnienie perfuzji mózgowej
15 pacjentów operowanych w stanie śpiączki, odpowiednio po krwotoku podpajęczynówkowym z tętniakiem i ciężkim urazowym uszkodzeniu mózgu, było leczonych pooperacyjnie za pomocą terapii ukierunkowanej na ciśnienie perfuzji mózgowej zgodnie z Amerykańskimi Stowarzyszeniami Chirurgów Neurologicznych. Wyniki podzielono na różne wyniki Glasgow Outcome Score.
Procedura: Terapia ukierunkowana na ciśnienie perfuzji mózgowej
  • Monitorowanie ICP za pomocą zewnętrznego drenażu komorowego i drenażu płynu mózgowo-rdzeniowego jako pierwszego środka, jeśli ICP było podwyższone (powyżej 15-20 mmHg);
  • Utrzymanie CPP powyżej 70-80 mmHg (terapia Triple 'H' = 3L/24h w tym 1L koloidów - 5% albuminy; leki = dopamina, dobutamina);
  • Brak hiperwentylacji, jeśli ICP było poniżej 20-25 mmHg i hiperwentylacja jako trzeci pomiar, jeśli ICP było podwyższone;
  • Osmoterapia (manitol 20%, bolus 150-350 ml lub 10% manitol, 50 ml/h przez 10 godzin oraz elektrolity standardowe [Na, Cl i K]);
Aktywny komparator: Terapia ukierunkowana na ciśnienie wewnątrzczaszkowe
Procedura: Zmodyfikowana koncepcja Lunda

Po chirurgicznym usunięciu zmiany guza wewnątrzczaszkowego i wycięciu tętniaka osiągnięto cele:

  • Zmniejszenie mózgowego metabolizmu energetycznego za pomocą fentanylu (2-5 µg/kg/h) i tiopentalu (0,5-3 mg/kg/h);
  • Utrzymanie koloidalnego ciśnienia osmotycznego z podaniem transfuzji krwinek czerwonych i albumin/osocza w celu utrzymania Hb/s 125-140 g/L i Alb/s ≈40 g/L;
  • Zmniejszenie kapilarnego ciśnienia hydrostatycznego za pomocą klonidyny agonisty α2 (0,4-0,8 ug/kg, 1 x 4-6 iv.) i utrzymanie normowolemii;
  • Obniżenie średniego ciśnienia tętniczego i neuroprotekcja za pomocą wlewu nimodypiny 5 ml/h przez 21 dni i urapidylu 200 mg/200 ml, 7-10 ml/h.
  • Kontrola ICP, która może dotyczyć większości pacjentów, utrzymywana jest na poziomie poniżej 15 mmHg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Pomiaru wyniku dokonano za pomocą Glasgow Outcome Scale (GOS) po każdej konkretnej interwencji u wszystkich pacjentów. GOS 1 – martwy, 2 – wegetatywny, 3 – niepełnosprawny w stopniu znacznym, 4 – niepełnosprawny w stopniu umiarkowanym, 5 – niezależny.
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sarajevo

Śledczy

  • Główny śledczy: Kemal Dizdarevic, MD, MSc, PhD, Department of Neurosurgery, Clinical Centre University of Sarajevo, Sarajevo, Bosnia and Herzegovina

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 września 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 września 2010

Ostatnia weryfikacja

1 września 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 030531674

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj