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Um estudo comparando o conceito de Lund modificado e a terapia de perfusão cerebral direcionada à pressão na isquemia cerebral secundária.

20 de setembro de 2010 atualizado por: University of Sarajevo

Conceito modificado de Lund versus terapia de pressão-alvo de perfusão cerebral: um estudo controlado randomizado em pacientes com isquemia cerebral secundária.

A isquemia cerebral secundária (SBI) geralmente se desenvolve após hemorragia subaracnóidea aneurismática (SAH) e traumatismo cranioencefálico (TCE) grave. As estratégias de manejo atuais são baseadas em terapia direcionada à pressão intracraniana (direcionada ao ICP) com monitoramento de microdiálise cerebral (conceito de Lund modificado) ou terapia direcionada à pressão de perfusão cerebral (direcionada ao CPP). Apresentamos um estudo randomizado controlado para comparar as duas estratégias de gestão.

As hipóteses do estudo foram:

  • A SBI desenvolvida após HSA aneurismática e TCE grave compartilham as mesmas características cruciais e qualquer tratamento aplicado tratará essencialmente a mesma fisiopatologia subjacente.
  • A terapia direcionada a ICP com monitoramento de microdiálise cerebral de acordo com o conceito modificado de Lund é superior à terapia direcionada a CPP no tratamento de pacientes comatosos com SBI após HSA aneurismática e TCE grave.

Sessenta pacientes operados em coma com SBI após HSA aneurismática e TCE grave foram randomizados para terapia direcionada a ICP com monitoramento de microdiálise cerebral e grupos de terapia direcionada a CPP. As taxas de mortalidade em ambos os grupos foram calculadas e os sinais bioquímicos de isquemia cerebral foram analisados ​​usando microdiálise cerebral. O resultado da microdiálise cerebral foi medido como mau resultado (pontuação 1, 2 e 3 na escala de resultados de Glasgow) ou bom resultado (pontuação 4 e 5 na escala de resultados de Glasgow).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bósnia e Herzegovina
      • Sarajevo, Bósnia e Herzegovina, 71000
        • Department of Neurosurgery, Clinical Centre University of Sarajevo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 70 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com hemorragia subaracnóidea que tiveram apenas ruptura de aneurisma da circulação anterior
  • ruptura de aneurisma anterior múltiplo
  • traumatismo cranioencefálico grave com traumatismo cranioencefálico isolado e apenas lesões focais intradurais

Critério de exclusão:

  • Pontuação do resultado de Glasgow de 3 com ou sem reflexos do tronco cerebral
  • Comorbidades significativas
  • aneurisma de circulação posterior
  • lesões multissistêmicas
  • lesões axonais difusas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Pressão de perfusão cerebral direcionada
15 pacientes operados em coma após hemorragia subaracnóidea aneurismática e lesão cerebral traumática grave, respectivamente, foram tratados no pós-operatório usando terapia de pressão de perfusão cerebral direcionada de acordo com as Associações Americanas de Cirurgiões Neurológicos. Os resultados foram categorizados em diferentes escores de resultados de Glasgow.
Procedimento: Terapia direcionada à pressão de perfusão cerebral
  • Monitorização da PIC com dreno ventricular externo e drenagem liquórica como primeira medida se a PIC estiver aumentada (acima de 15-20 mmHg);
  • Manutenção da PPC acima de 70-80 mmHg (Terapia tripla 'H' = 3L/24 horas incluindo 1L de coloides - 5% albumina; drogas = dopamina, dobutamina);
  • Sem hiperventilação se a PIC estiver abaixo de 20-25 mmHg e hiperventilação como terceira medida se a PIC estiver aumentada;
  • Osmoterapia (manitol 20%, bolus 150-350 ml ou manitol 10%, 50 ml/h por 10 horas e eletrólitos padrão [Na, Cl e K]);
Comparador Ativo: Terapia direcionada à pressão intracraniana
Procedimento: Conceito de Lund modificado

Após evacuação cirúrgica da lesão da massa intracraniana e clipagem do aneurisma os objetivos foram alcançados:

  • Redução do metabolismo energético cerebral com fentanil (2-5 µg/kg/h) e tiopental (0,5-3 mg/kg/h);
  • Manutenção da pressão coloidosmótica com administração de transfusões de hemácias e albumina/plasma para manter Hb/s 125-140 g/L e Alb/s ≈40 g/L;
  • Redução da pressão hidrostática capilar com α2-agonista clonidina (0,4-0,8 µg/kg, 1 x 4-6 iv.) e manutenção da normovolemia;
  • Redução da pressão arterial média e neuroproteção com infusão de Nimodipina 5 ml por hora por 21 dias e Urapidil 200 mg/200 ml, 7-10 ml/h.
  • O controle da PIC, que pode ser na maioria dos pacientes, mantido em valores abaixo de 15 mmHg.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de mortalidade
Prazo: 18 meses
A medição do resultado foi feita usando a Escala de Resultados de Glasgow (GOS) após cada intervenção específica em todos os pacientes. GOS 1 - morto, 2- vegetativo, 3- incapacitado grave, 4- incapacitado moderado, 5- independente.
18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Sarajevo

Investigadores

  • Investigador principal: Kemal Dizdarevic, MD, MSc, PhD, Department of Neurosurgery, Clinical Centre University of Sarajevo, Sarajevo, Bosnia and Herzegovina

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de setembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de setembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

21 de setembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de setembro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de setembro de 2010

Última verificação

1 de setembro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 030531674

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