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Uno studio che confronta il concetto di Lund modificato e la terapia mirata alla pressione della perfusione cerebrale nell'ischemia cerebrale secondaria.

20 settembre 2010 aggiornato da: University of Sarajevo

Concetto di Lund modificato rispetto alla terapia mirata alla pressione della perfusione cerebrale: uno studio controllato randomizzato in pazienti con ischemia cerebrale secondaria.

L'ischemia cerebrale secondaria (SBI) di solito si sviluppa dopo un'emorragia subaracnoidea aneurismatica (SAH) e una grave lesione cerebrale traumatica (TBI). Le attuali strategie di gestione si basano sulla terapia mirata alla pressione intracranica (targeting ICP) con monitoraggio della microdialisi cerebrale (concetto di Lund modificato) o sulla terapia mirata alla pressione di perfusione cerebrale (targeting CPP). Presentiamo uno studio controllato randomizzato per confrontare le due strategie di gestione.

Le ipotesi dello studio erano:

  • L'ISB sviluppato dopo SAH aneurismatico e trauma cranico grave condividono le stesse caratteristiche cruciali e qualsiasi trattamento applicato tratterà essenzialmente la stessa fisiopatologia sottostante.
  • La terapia mirata all'ICP con monitoraggio della microdialisi cerebrale secondo il concetto di Lund modificato è superiore alla terapia mirata al CPP nella gestione dei pazienti in coma con SBI dopo SAH aneurismatico e trauma cranico grave.

Sessanta pazienti operati in coma con SBI dopo SAH aneurismatica e TBI grave sono stati randomizzati in terapia mirata all'ICP con monitoraggio della microdialisi cerebrale e gruppi di terapia mirata alla CPP. Sono stati calcolati i tassi di mortalità in entrambi i gruppi e sono stati analizzati i segni biochimici di ischemia cerebrale mediante microdialisi cerebrale. L'esito della microdialisi cerebrale è stato misurato come scarso esito (punteggio 1, 2 e 3 della Glasgow Outcome Scale) o buono (punteggio 4 e 5 della Glasgow Outcome Scale).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bosnia Erzegovina
      • Sarajevo, Bosnia Erzegovina, 71000
        • Department of Neurosurgery, Clinical Centre University of Sarajevo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 70 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con emorragia subaracnoidea che presentavano solo la rottura dell'aneurisma del circolo anteriore
  • rottura di più aneurismi anteriori
  • trauma cranico grave con trauma cranico isolato e solo lesioni focali intradurali

Criteri di esclusione:

  • Glasgow Outcome Punteggio di 3 con o senza riflessi del tronco encefalico
  • Comorbilità significative
  • aneurisma del circolo posteriore
  • lesioni multisistemiche
  • lesioni assonali diffuse

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Perfusione cerebrale mirata alla pressione
15 pazienti operati in coma dopo emorragia subaracnoidea aneurismatica e grave lesione cerebrale traumatica rispettivamente sono stati gestiti postoperatoriamente utilizzando la terapia mirata alla pressione di perfusione cerebrale secondo l'American Associations of Neurological Surgeons. I risultati sono stati classificati in diversi punteggi di risultati di Glasgow.
Procedura: Terapia mirata alla pressione della perfusione cerebrale
  • Monitoraggio della pressione intracranica utilizzando un drenaggio ventricolare esterno e drenaggio del liquido cerebrospinale come prima misura se la pressione intracranica era aumentata (oltre 15-20 mmHg);
  • Mantenimento della CPP oltre 70-80 mmHg (terapia tripla 'H' = 3L/24 ore incluso 1L di colloidi - 5% di albumina; farmaci = dopamina, dobutamina);
  • Nessuna iperventilazione se l'ICP era inferiore a 20-25 mmHg e iperventilazione come terza misura se l'ICP era aumentata;
  • Osmoterapia (manitolo 20%, bolo 150-350 ml o manitolo 10%, 50 ml/h per 10 ore ed elettroliti standard [Na, Cl e K]);
Comparatore attivo: Terapia mirata alla pressione intracranica
Procedura: Concetto di Lund modificato

Dopo l'evacuazione chirurgica della lesione della massa intracranica e il taglio dell'aneurisma, gli obiettivi sono stati raggiunti:

  • Riduzione del metabolismo energetico cerebrale con fentanil (2-5 µg/kg/h) e tiopentale (0,5-3 mg/kg/h);
  • Mantenimento della pressione colloido-osmotica con somministrazione di trasfusioni di globuli rossi e albumina/plasma per mantenere Hb/s 125-140 g/L e Alb/s ≈40 g/L;
  • Riduzione della pressione idrostatica capillare con clonidina α2-agonista (0,4-0,8 µg/kg, 1 x 4-6 iv.) e mantenimento della normovolemia;
  • Riduzione della pressione arteriosa media e neuroprotezione con infusione di Nimodipina 5 ml all'ora per 21 giorni e Urapidil 200 mg/200 ml, 7-10 ml/h.
  • Controllo dell'ICP, che può essere nella maggior parte dei pazienti, mantenuto a valori inferiori a 15 mmHg.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: 18 mesi
La misurazione dell'esito è stata effettuata utilizzando la Glasgow Outcome Scale (GOS) dopo ogni intervento specifico in tutti i pazienti. GOS 1 - morto, 2 - vegetativo, 3 - disabile grave, 4 - disabile moderato, 5 - indipendente.
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sarajevo

Investigatori

  • Investigatore principale: Kemal Dizdarevic, MD, MSc, PhD, Department of Neurosurgery, Clinical Centre University of Sarajevo, Sarajevo, Bosnia and Herzegovina

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

21 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 settembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 settembre 2010

Ultimo verificato

1 settembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 030531674

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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