Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio que compara el concepto de Lund modificado y la terapia dirigida por presión de perfusión cerebral en la isquemia cerebral secundaria.

20 de septiembre de 2010 actualizado por: University of Sarajevo

Concepto de Lund modificado versus terapia dirigida por presión de perfusión cerebral: un estudio controlado aleatorio en pacientes con isquemia cerebral secundaria.

La isquemia cerebral secundaria (SBI) generalmente se desarrolla después de una hemorragia subaracnoidea (HSA) aneurismática y una lesión cerebral traumática (TBI) grave. Las estrategias de manejo actuales se basan en la terapia dirigida a la presión intracraneal (dirigida a la PIC) con monitorización de microdiálisis cerebral (concepto de Lund modificado) o terapia dirigida a la presión de perfusión cerebral (dirigida a la CPP). Presentamos un estudio controlado aleatorio para comparar las dos estrategias de manejo.

Las hipótesis del estudio fueron:

  • SBI desarrollada después de SAH aneurismática y TBI severa comparten las mismas características cruciales y cualquier tratamiento aplicado esencialmente tratará la misma fisiopatología subyacente.
  • La terapia dirigida a la PIC con monitorización de microdiálisis cerebral según el concepto de Lund modificado es superior a la terapia dirigida a la CPP en el tratamiento de pacientes comatosos con SBI después de una SAH aneurismática y una TBI grave.

Sesenta pacientes comatosos operados con SBI después de SAH aneurismática y TBI grave fueron aleatorizados en terapia dirigida a ICP con monitoreo de microdiálisis cerebral y grupos de terapia dirigida a CPP. Se calcularon las tasas de mortalidad en ambos grupos y se analizaron los signos bioquímicos de isquemia cerebral mediante microdiálisis cerebral. El resultado de la microdiálisis cerebral se midió como mal resultado (puntuación de 1, 2 y 3 en la escala de resultados de Glasgow) o buen resultado (puntuación de 4 y 5 en la escala de resultados de Glasgow).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bosnia y Herzegovina
      • Sarajevo, Bosnia y Herzegovina, 71000
        • Department of Neurosurgery, Clinical Centre University of Sarajevo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 70 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con hemorragia subaracnoidea que solo tenían rotura de aneurisma de la circulación anterior
  • rotura de aneurisma anterior múltiple
  • traumatismo craneoencefálico grave con traumatismo craneoencefálico aislado y lesiones focales intradurales únicamente

Criterio de exclusión:

  • Puntaje de resultado de Glasgow de 3 con o sin reflejos del tronco encefálico
  • Comorbilidades importantes
  • aneurisma de la circulación posterior
  • lesiones multisistémicas
  • lesiones axonales difusas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Presión de perfusión cerebral dirigida
15 pacientes comatosos operados después de una hemorragia subaracnoidea por aneurisma y una lesión cerebral traumática severa, respectivamente, fueron manejados posoperatoriamente usando una terapia de presión de perfusión cerebral dirigida de acuerdo con la Asociación Estadounidense de Cirujanos Neurológicos. Los resultados se clasificaron en diferentes puntuaciones de resultados de Glasgow.
Procedimiento: Terapia dirigida por presión de perfusión cerebral
  • Monitorización de la PIC mediante drenaje ventricular externo y drenaje de LCR como primera medida si la PIC estaba aumentada (más de 15-20 mmHg);
  • Mantenimiento de CPP por encima de 70-80 mmHg (Terapia Triple 'H' = 3L/24 horas incluyendo 1L de coloides - 5% albúmina; fármacos = dopamina, dobutamina);
  • No hiperventilación si la PIC estaba por debajo de 20-25 mmHg e hiperventilación como tercera medida si la PIC estaba aumentada;
  • osmoterapia (manitol al 20%, bolo 150-350 ml o manitol al 10%, 50 ml/h durante 10 horas y electrolitos estándar [Na, Cl y K]);
Comparador activo: Terapia dirigida a la presión intracraneal
Procedimiento: Concepto de Lund modificado

Después de la evacuación quirúrgica de la lesión de masa intracraneal y el clipaje del aneurisma, se lograron los objetivos:

  • Reducción del metabolismo energético cerebral con fentanilo (2-5 µg/kg/h) y tiopental (0,5-3 mg/kg/h);
  • Mantenimiento de la presión coloidosmótica con administración de glóbulos rojos y transfusiones de albúmina/plasma para mantener Hb/s 125-140 g/L y Alb/s ≈40 g/L;
  • Reducción de la presión hidrostática capilar con clonidina α2-agonista (0,4-0,8 µg/kg, 1 x 4-6 iv.) y mantenimiento de la normovolemia;
  • Reducción de la presión arterial media y neuroprotección con infusión de Nimodipino 5 ml por hora durante 21 días y Urapidil 200 mg/200 ml, 7-10 ml/h.
  • El control de la PIC, que puede ser en la mayoría de los pacientes, se mantiene en valores inferiores a 15 mmHg.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: 18 meses
La medición del resultado se realizó mediante la Escala de resultados de Glasgow (GOS) después de cada intervención específica en todos los pacientes. GOS 1 - muerto, 2- vegetativo, 3- discapacitado severo, 4- discapacitado moderado, 5- independiente.
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Sarajevo

Investigadores

  • Investigador principal: Kemal Dizdarevic, MD, MSc, PhD, Department of Neurosurgery, Clinical Centre University of Sarajevo, Sarajevo, Bosnia and Herzegovina

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de septiembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de septiembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de septiembre de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2010

Última verificación

1 de septiembre de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 030531674

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir