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Eine Studie zum Vergleich des modifizierten Lund-Konzepts und der auf den zerebralen Perfusionsdruck ausgerichteten Therapie bei sekundärer Hirnischämie.

20. September 2010 aktualisiert von: University of Sarajevo

Modifiziertes Lund-Konzept versus zerebrale Perfusionsdruck-zielgerichtete Therapie: Eine randomisierte kontrollierte Studie bei Patienten mit sekundärer Hirnischämie.

Sekundäre Hirnischämie (SBI) entwickelt sich normalerweise nach aneurysmatischer Subarachnoidalblutung (SAB) und schwerem Schädel-Hirn-Trauma (TBI). Die aktuellen Behandlungsstrategien basieren auf einer intrakraniellen Druck-gerichteten Therapie (ICP-gerichtet) mit Überwachung der zerebralen Mikrodialyse (modifiziertes Lund-Konzept) oder einer zerebralen Perfusionsdruck-gerichteten Therapie (CPP-gerichtet). Wir stellen eine randomisierte kontrollierte Studie vor, um die beiden Behandlungsstrategien zu vergleichen.

Die Hypothesen der Studie waren:

  • SBI, das nach aneurysmatischer SAB entwickelt wurde, und schweres TBI haben die gleichen entscheidenden Eigenschaften, und jede angewendete Behandlung behandelt im Wesentlichen die gleiche zugrunde liegende Pathophysiologie.
  • Die ICP-gerichtete Therapie mit Überwachung der zerebralen Mikrodialyse nach dem modifizierten Lund-Konzept ist der CPP-gerichteten Therapie bei der Behandlung komatöser Patienten mit SBI nach aneurysmatischer SAB und schwerem SHT überlegen.

Sechzig komatös operierte Patienten mit SBI nach aneurysmatischer SAB und schwerem SHT wurden randomisiert in eine ICP-gerichtete Therapie mit Überwachung der zerebralen Mikrodialyse und in eine CPP-gerichtete Therapiegruppe eingeteilt. Die Sterblichkeitsraten in beiden Gruppen wurden berechnet und die biochemischen Anzeichen einer zerebralen Ischämie wurden mittels zerebraler Mikrodialyse analysiert. Das Ergebnis der zerebralen Mikrodialyse wurde als schlechtes Ergebnis (Glasgow Outcome Scale Score 1, 2 und 3) oder gutes Ergebnis (Glasgow Outcome Scale Score 4 und 5) gemessen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bosnien und Herzegowina
      • Sarajevo, Bosnien und Herzegowina, 71000
        • Department of Neurosurgery, Clinical Centre University of Sarajevo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 70 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Subarachnoidalblutung, die nur eine Ruptur des Aneurysmas des vorderen Kreislaufs hatten
  • multiple vordere Aneurysmaruptur
  • schweres Schädel-Hirn-Trauma mit isolierter Kopfverletzung und nur intraduralen fokalen Läsionen

Ausschlusskriterien:

  • Glasgow Outcome Score von 3 mit oder ohne Hirnstammreflexe
  • Erhebliche Begleiterkrankungen
  • Aneurysma der hinteren Zirkulation
  • Multisystemische Verletzungen
  • diffuse axonale Verletzungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Zerebrale Perfusion druckgezielt
15 komatös operierte Patienten nach aneurysmatischer Subarachnoidalblutung bzw. schwerem Schädel-Hirn-Trauma wurden postoperativ mit zerebraler Perfusionsdruck-zielgerichteter Therapie nach American Associations of Neurological Surgeons behandelt. Die Ergebnisse wurden in verschiedene Glasgow Outcome Scores kategorisiert.
Verfahren: Zerebrale Perfusionsdruck-gezielte Therapie
  • ICP-Monitoring mit externer Ventrikeldrainage und Liquordrainage als Erstmaßnahme bei ICP-Erhöhung (über 15-20 mmHg);
  • Aufrechterhaltung des CPP über 70–80 mmHg (Dreifach-H-Therapie = 3 l/24 Stunden, einschließlich 1 l Kolloide – 5 % Albumin; Medikamente = Dopamin, Dobutamin);
  • Keine Hyperventilation bei ICP unter 20-25 mmHg und Hyperventilation als dritte Maßnahme bei erhöhtem ICP;
  • Osmotherapie (20 % Manitol, Bolus 150–350 ml oder 10 % Manitol, 50 ml/h für 10 Stunden und Standardelektrolyte [Na, Cl und K]);
Aktiver Komparator: Auf den intrakraniellen Druck gerichtete Therapie
Verfahren: Modifiziertes Lund-Konzept

Nach chirurgischer Entfernung der intrakraniellen Raumforderung und Clipping des Aneurysmas wurden die Ziele erreicht:

  • Reduktion des zerebralen Energiestoffwechsels mit Fentanyl (2-5 µg/kg/h) und Thiopenthal (0,5-3 mg/kg/h);
  • Aufrechterhaltung des kolloidosmotischen Drucks durch Verabreichung von Erythrozyten- und Albumin/Plasma-Transfusionen, um Hb/s 125–140 g/l und Alb/s ≈40 g/l aufrechtzuerhalten;
  • Senkung des kapillären hydrostatischen Drucks mit α2-Agonist Clonidin (0,4-0,8 µg/kg, 1 x 4-6 iv.) und Aufrechterhaltung der Normovolämie;
  • Senkung des mittleren arteriellen Drucks und Neuroprotektion mit Nimodipin-Infusion 5 ml pro Stunde für 21 Tage und Urapidil 200 mg/200 ml, 7-10 ml/h.
  • Die Kontrolle des ICP, die bei der Mehrzahl der Patienten liegen kann, wird auf Werten unter 15 mmHg gehalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 18 Monate
Die Ergebnismessung erfolgte mit der Glasgow Outcome Scale (GOS) nach jedem spezifischen Eingriff bei allen Patienten. GOS 1 – tot, 2 – vegetativ, 3 – schwer behindert, 4 – mittelschwer behindert, 5 – unabhängig.
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sarajevo

Ermittler

  • Hauptermittler: Kemal Dizdarevic, MD, MSc, PhD, Department of Neurosurgery, Clinical Centre University of Sarajevo, Sarajevo, Bosnia and Herzegovina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. September 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2010

Zuletzt verifiziert

1. September 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 030531674

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