Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der sammenligner modificeret Lund-koncept og cerebral perfusionstryk-målrettet terapi ved sekundær hjerneiskæmi.

20. september 2010 opdateret af: University of Sarajevo

Modificeret Lund-koncept versus cerebral perfusion Trykmålrettet terapi: en randomiseret kontrolleret undersøgelse hos patienter med sekundær hjerneiskæmi.

Sekundær hjerneiskæmi (SBI) udvikler sig normalt efter aneurysmal subaraknoidal blødning (SAH) og svær traumatisk hjerneskade (TBI). De nuværende håndteringsstrategier er baseret på intrakraniel trykmålrettet terapi (ICP-målrettet) med cerebral mikrodialysemonitorering (modificeret Lund-koncept) eller cerebral perfusion trykmålrettet terapi (CPP-målrettet). Vi præsenterer en randomiseret kontrolleret undersøgelse for at sammenligne de to ledelsesstrategier.

Hypoteserne for undersøgelsen var:

  • SBI udviklet efter aneurysmal SAH og svær TBI deler de samme afgørende karakteristika, og enhver anvendt behandling vil i det væsentlige behandle den samme underliggende patofysiologi.
  • ICP-målrettet terapi med cerebral mikrodialysemonitorering i henhold til det modificerede Lund-koncept er overlegen i forhold til CPP-målrettet terapi ved behandling af komatøse patienter med SBI efter aneurysmal SAH og svær TBI.

Tres komatøse opererede patienter med SBI efter aneurysmal SAH og svær TBI blev randomiseret til ICP-målrettet terapi med cerebral mikrodialysemonitorering og CPP-målrettede terapigrupper. Dødelighedsrater i begge grupper blev beregnet, og biokemiske tegn på cerebral iskæmi blev analyseret ved hjælp af cerebral mikrodialyse. Resultatet for cerebral mikrodialyse blev målt som dårligt resultat (Glasgow Outcome Scale score 1, 2 og 3) eller godt resultat (Glasgow Outcome Scale score 4 og 5).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bosnien-Hercegovina
      • Sarajevo, Bosnien-Hercegovina, 71000
        • Department of Neurosurgery, Clinical Centre University of Sarajevo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 70 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med subarachnoid blødning, som kun havde brud på forreste cirkulationsaneurisme
  • multipel anterior aneurisme ruptur
  • kun alvorlig traumatisk hjerneskade med isoleret hovedskade og intradurale fokale læsioner

Ekskluderingskriterier:

  • Glasgow Outcome Score på 3 med eller uden hjernestammereflekser
  • Betydelige følgesygdomme
  • posterior cirkulationsaneurisme
  • multisystemskader
  • diffuse aksonale skader

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Cerebral perfusion trykmålrettet
15 komatøse opererede patienter efter henholdsvis aneurysmal subaraknoidal blødning og svær traumatisk hjerneskade blev behandlet postoperativt ved hjælp af cerebral perfusion trykmålrettet terapi ifølge American Associations of Neurological Surgeons. Resultaterne blev kategoriseret i forskellige Glasgow Outcome Scores.
Procedure: Cerebral perfusion trykmålrettet terapi
  • ICP-monitorering ved hjælp af et eksternt ventrikulært dræn og CSF-dræning som en første foranstaltning, hvis ICP blev øget (over 15-20 mmHg);
  • Vedligeholdelse af CPP over 70-80 mmHg (Trippel 'H' terapi = 3L/24 timer inklusive 1L kolloider - 5% albumin; lægemidler = dopamin, dobutamin);
  • Ingen hyperventilation, hvis ICP var under 20-25 mmHg og hyperventilation som et tredje mål, hvis ICP var øget;
  • Osmoterapi (20 % manitol, bolus 150-350 ml eller 10 % manitol, 50 ml/time i 10 timer og standardelektrolytter [Na, Cl og K]);
Aktiv komparator: Intrakraniel trykmålrettet terapi
Procedure: Ændret Lund koncept

Efter kirurgisk evakuering af intrakraniel masselæsion og klipning af aneurisme blev målene nået:

  • Reduktion af cerebral energimetabolisme med fentanyl (2-5 µg/kg/time) og thiopenthal (0,5-3 mg/kg/time);
  • Opretholdelse af kolloid osmotisk tryk med administration af røde blodlegemer og albumin/plasma transfusioner for at opretholde Hb/s 125-140 g/L og Alb/s ≈40 g/L;
  • Reduktion af kapillært hydrostatisk tryk med α2-agonist clonidin (0,4-0,8 µg/kg, 1 x 4-6 iv.) og opretholdelse af normovolemi;
  • Reduktion af middelarterietryk og neurobeskyttelse med Nimodipin-infusion 5 ml i timen i 21 dage og Urapidil 200 mg/200 ml, 7-10 ml/t.
  • Kontrol af ICP, som kan være hos flertallet af patienter, holdes ved værdier under 15 mmHg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødeligheden
Tidsramme: 18 måneder
Måling af resultatet blev udført ved hjælp af Glasgow Outcome Scale (GOS) efter hver specifik intervention i alle patienterne. GOS 1 - død, 2- vegetativ, 3- svær handicappet, 4- moderat handicappet, 5- uafhængig.
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sarajevo

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kemal Dizdarevic, MD, MSc, PhD, Department of Neurosurgery, Clinical Centre University of Sarajevo, Sarajevo, Bosnia and Herzegovina

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2010

Først opslået (Skøn)

21. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. september 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. september 2010

Sidst verificeret

1. september 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 030531674

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner