ホジキンスリンパ腫に対する自家移植後のレナリドマイド維持療法

包含基準:

• 患者は再発性または標準的な化学療法に抵抗性である古典的ホジキンリンパ腫を組織学的に証明されている必要があります。

• コア生検は、一次診断および免疫表現型検査に十分な組織が含まれている場合には許容されます。 元の診断標本が入手できない場合は、再発または難治性の標本が使用されることがあります。 唯一の診断手段としての骨髄生検は受け入れられません。ただし、リンパ節生検と組み合わせて使用​​することもできます。 細針吸引 (FNA) は受け入れられません。 病理学報告書は適切な CRF とともに提出する必要があり、実際の生検標本は中央審査のために要求されません。 cHL 患者は、次の WHO サブタイプのいずれかを持っています。

  • 結節性硬化症 ホジキンリンパ腫
  • リンパ球豊富なホジキンリンパ腫
  • 混合細胞性ホジキンリンパ腫
  • リンパ球枯渇型ホジキンリンパ腫 cHL 患者であって、特に指定されていない cHL と呼ばれるこれらのサブタイプのいずれかを持たない患者も適格です。

注: 結節性リンパ球優勢型 HL の患者は対象外です。

• 患者は研究登録の60～90日前に自家幹細胞移植（ASCT）を受けていなければならない。
• 患者は18歳以上である必要があります。
• 患者は研究参加時にECOGパフォーマンスステータスが2以下でなければなりません。

• 患者は、以下によって定義される適切な血液、腎臓、肝機能を持っていなければなりません。

  • 絶対好中球数 ≥ 1000 / μL
  • 血小板 ≥ 30,000 / μL
  • 血清クレアチニン ≤ 1.5 X 施設の正常上限値 (ULN)
  • 総ビリルビン ≤ 1.5 mg/dL
  • AST (SGOT) および ALT (SGPT) ≤ 3 x ULN (cHL に起因しない場合)
• 患者は、現在治療を受けている基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌、または子宮頸部または乳房の「上皮内」癌を除き、5 年以上悪性腫瘍に罹患していないことが必要です。
• 患者は内容を理解し、インフォームドコンセントフォームに自発的に署名する必要があります。
• 患者は、研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を遵守できなければなりません。
• 妊娠の可能性のある女性（FCBP）の場合、患者は、2つの信頼できる避妊法を同時に使用するか、またはこの研究に関連する以下の期間中、異性間性交を完全に控えることに同意しなければならない： 1）治験薬を開始する前の少なくとも28日間; 2) 研究に参加している間。 3) 研究中止後少なくとも 28 日間。 信頼できる避妊のための 2 つの方法には、非常に効果的な方法が 1 つ含まれている必要があります（つまり、 子宮内避妊具 (IUD)、ホルモン剤 [経口避妊薬、注射、インプラント]、卵管結紮、パートナーの精管切除術)、および 1 つの追加の効果的な (バリア) 方法 (例: ラテックスコンドーム、ダイヤフラム、子宮頸管キャップ）。 FCBP は、必要に応じて、適格な避妊方法提供者に紹介する必要があります。
• FCBP は、性的に成熟した女性として定義されます。1) 子宮摘出術または両側卵巣摘出術を受けていない。または 2) 少なくとも連続 24 か月間、自然閉経していない（つまり、連続 24 か月間のうちのいずれかの時点で月経があった）。
• FCBPは、治験薬を開始する前に2回の妊娠検査で陰性（感度が少なくとも50 mIU/mL）でなければなりません。 最初の妊娠検査は治験薬の開始前の10～14日以内に実施しなければならず、2回目の妊娠検査は治験薬の処方前の24時間以内に実施しなければなりません。 治験責任医師がこれらの妊娠検査の結果が陰性であることを確認するまで、被験者は治験薬の投与を受けてはなりません。
• 男性の場合、患者は、たとえ精管切除術が成功したとしても、研究参加中および研究中止後少なくとも28日間はFCBPとの性的接触中にラテックスコンドームを使用することに同意しなければならない。
• 患者は、予防的抗凝固薬として毎日アスピリン (81 または 325 mg) を服用できなければなりません (ASA に耐性がない患者は、ワルファリンまたは低分子量ヘパリンを使用できます)。
• 患者は必須の Revlimid REMS® プログラムに登録されており、Revlimid REMS® の要件に喜んで従うことができなければなりません。

除外基準:

• 同種幹細胞移植を受けた患者。
• サルベージ化学療法中または ASCT 後に進行性疾患の証拠を示した患者。
• 患者は、インフォームドコンセントフォームに署名できないような重篤な病状、検査異常、または精神疾患を抱えています。
• 患者は、臨床検査値の異常の存在を含む、研究に参加した場合に許容できないリスクにさらされる、または研究からのデータを解釈する能力を混乱させる何らかの状態を抱えている。
• 患者は、レナリドマイド治療の開始から30日以内に、実験を含む他の抗がん剤または治療法を使用したことがある（放射線療法は30日以内に許可されている）。
• 患者はサリドマイドに対する過敏症を患っていることが知られている。
• サリドマイドまたは同様の薬剤の服用中に落屑性発疹を特徴とする場合、患者は結節性紅斑を発症した。
• 患者は以前にレナリドマイドを使用したことがある。
• 患者は、HIV または感染性肝炎、A、B、または C 型に対して陽性であることが知られています。
• 患者は妊娠中または授乳中です。
• 患者は他の抗がん剤または治療法を同時に使用している。