Terapia podtrzymująca lenalidomidem po autologicznym przeszczepie chłoniaka Hodgkina

Kryteria przyjęcia:

• Pacjent musi mieć udokumentowany histologicznie klasyczny chłoniak Hodgkina, który nawraca lub jest oporny na standardową chemioterapię.

• Biopsje gruboigłowe są dopuszczalne, jeśli zawierają odpowiednią tkankę do pierwotnego rozpoznania i immunofenotypowania. Jeśli oryginalna próbka diagnostyczna nie jest dostępna, można użyć próbek nawrotowych lub opornych na leczenie. Biopsje szpiku kostnego jako jedyny sposób diagnozy są niedopuszczalne; jednakże mogą być stosowane w połączeniu z biopsjami węzłów chłonnych. Aspiraty cienkoigłowe (FNA) są niedopuszczalne. Raporty patologiczne muszą być składane wraz z odpowiednimi CRF, a rzeczywiste próbki biopsyjne nie są wymagane do centralnego przeglądu. Pacjenci z cHL mają jeden z następujących podtypów WHO:

  • Stwardnienie guzkowe Chłoniak Hodgkina
  • Chłoniak Hodgkina bogaty w limfocyty
  • Chłoniak Hodgkina o mieszanej komórkowości
  • Kwalifikują się również pacjenci z chłoniakiem Hodgkina z obniżoną liczbą limfocytów cHL bez jednego z tych podtypów określonych jako cHL, który nie został określony inaczej.

UWAGA: Pacjenci z HL z przewagą limfocytów guzowatych nie kwalifikują się.

• Pacjent musi przejść autologiczny przeszczep komórek macierzystych (ASCT) w okresie od 60 do 90 dni przed rejestracją do badania.
• Pacjent musi mieć ukończone 18 lat.
• Stan sprawności pacjenta w skali ECOG ≤ 2 w chwili rozpoczęcia badania.

• Pacjent musi mieć odpowiednią czynność hematologiczną, nerek i wątroby określoną przez:

  • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1000 / μl
  • Płytki krwi ≥ 30 000 / μl
  • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 X górna granica normy (GGN) instytucji
  • Bilirubina całkowita ≤ 1,5 mg/dl
  • AspAT (SGOT) i ALT (SGPT) ≤ 3 x GGN (jeśli nie przypisano cHL)
• Pacjent musi być wolny od choroby nowotworowej przez ≥ 5 lat, z wyjątkiem aktualnie leczonego raka podstawnokomórkowego, raka płaskonabłonkowego skóry lub raka „in situ” szyjki macicy lub piersi.
• Pacjent musi zrozumieć i dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody.
• Pacjent musi być w stanie przestrzegać harmonogramu wizyt w ramach badania i innych wymagań protokołu.
• Jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym (FCBP), pacjentka musi wyrazić zgodę na jednoczesne stosowanie dwóch niezawodnych form antykoncepcji lub na praktykę całkowitej abstynencji od stosunków heteroseksualnych w następujących okresach związanych z tym badaniem: 1) przez co najmniej 28 dni przed rozpoczęciem stosowania badanego leku ; 2) podczas udziału w badaniu; oraz 3) przez co najmniej 28 dni po przerwaniu badania. Dwie metody niezawodnej antykoncepcji muszą obejmować jedną wysoce skuteczną metodę (tj. wkładka wewnątrzmaciczna (IUD), hormonalna [tabletki antykoncepcyjne, zastrzyki lub implanty], podwiązanie jajowodów, wazektomia partnera) oraz jedna dodatkowa skuteczna (barierowa) metoda (tj. prezerwatywa lateksowa, diafragma, kapturek naszyjkowy). W razie potrzeby FCBP należy skierować do wykwalifikowanego dostawcy metod antykoncepcyjnych
• FCBP definiuje się jako dojrzałą płciowo kobietę, która: 1) nie przeszła histerektomii ani obustronnego wycięcia jajników; lub 2) nie była naturalnie po menopauzie przez co najmniej 24 kolejne miesiące (tj. miała miesiączkę w dowolnym momencie w ciągu poprzedzających 24 kolejnych miesięcy).
• FCBP musi mieć dwa negatywne testy ciążowe (czułość co najmniej 50 mIU/ml) przed rozpoczęciem stosowania badanego leku. Pierwszy test ciążowy należy wykonać w ciągu 10-14 dni przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku, a drugi test ciążowy należy wykonać w ciągu 24 godzin przed przepisaniem badanego leku. Pacjentka nie może otrzymać badanego leku, dopóki Badacz nie potwierdzi, że wyniki tych testów ciążowych są negatywne.
• Jeśli pacjent jest płci męskiej, pacjent musi wyrazić zgodę na używanie prezerwatywy lateksowej podczas kontaktu seksualnego z FCBP podczas udziału w badaniu i przez co najmniej 28 dni po przerwaniu badania, nawet jeśli przeszedł udaną wazektomię.
• Pacjent musi mieć możliwość przyjmowania aspiryny (81 lub 325 mg) dziennie jako profilaktycznego antykoagulacji (pacjenci nietolerujący ASA mogą stosować warfarynę lub heparynę drobnocząsteczkową).
• Pacjent musi być zarejestrowany w obowiązkowym programie Revlimid REMS® oraz być chętny i zdolny do przestrzegania wymagań Revlimid REMS®.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjent po allogenicznym przeszczepie komórek macierzystych.
• Pacjent, który wykazuje oznaki progresji choroby podczas chemioterapii ratunkowej lub po ASCT.
• Pacjent cierpi na jakiekolwiek poważne schorzenie, nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych lub chorobę psychiczną, które uniemożliwiają mu podpisanie formularza świadomej zgody.
• Pacjent ma jakikolwiek stan, w tym obecność nieprawidłowości laboratoryjnych, który naraża go na niedopuszczalne ryzyko, jeśli miałby uczestniczyć w badaniu lub utrudnia interpretację danych z badania.
• Pacjent stosował jakikolwiek inny lek lub terapię przeciwnowotworową, w tym eksperymentalną, w ciągu 30 dni od rozpoczęcia leczenia lenalidomidem (radioterapia jest dozwolona w ciągu 30 dni).
• U pacjenta stwierdzono nadwrażliwość na talidomid.
• U pacjenta rozwinął się rumień guzowaty, jeśli charakteryzował się złuszczającą wysypką podczas przyjmowania talidomidu lub podobnych leków.
• Pacjent stosował wcześniej lenalidomid.
• Wiadomo, że pacjent jest nosicielem wirusa HIV lub zakaźnego zapalenia wątroby typu A, B lub C.
• Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
• Pacjent stosuje jednocześnie inne leki lub terapie przeciwnowotworowe.