Hodgkins 림프종에 대한 자가 이식 후 레날리도마이드 유지 요법

포함 기준:

• 환자는 표준 화학요법에 대해 재발성 또는 불응성인 조직학적으로 기록된 고전적 Hodgkin 림프종이 있어야 합니다.

• 핵심 생검은 일차 진단 및 면역표현형 분석을 위한 적절한 조직을 포함하는 경우 허용됩니다. 원본 진단 검체를 사용할 수 없는 경우 재발 또는 불응성 검체를 사용할 수 있습니다. 유일한 진단 수단으로서의 골수 생검은 허용되지 않습니다. 그러나 결절 생검과 함께 사용할 수 있습니다. FNA(Fine Needle Aspirate)는 허용되지 않습니다. 병리학 보고서는 적절한 CRF와 함께 제출해야 하며 실제 생검 표본은 중앙 검토를 위해 요청되지 않습니다. cHL 환자는 다음 WHO 하위 유형 중 하나를 가집니다.

  • 결절성 경화증 호지킨 림프종
  • 림프구가 풍부한 호지킨 림프종
  • 혼합 세포성 호지킨 림프종
  • 달리 명시되지 않은 cHL로 지정된 이러한 하위 유형 중 하나가 없는 림프구 고갈 Hodgkin 림프종 cHL 환자도 적격입니다.

참고: 결절성 림프구가 우세한 HL 환자는 자격이 없습니다.

• 환자는 연구 등록 전 60~90일 사이에 자가 줄기 세포 이식(ASCT)을 받아야 합니다.
• 환자는 18세 이상이어야 합니다.
• 환자는 연구 등록 시 ECOG 수행 상태가 ≤ 2여야 합니다.

• 환자는 다음에 의해 정의된 적절한 혈액학적, 신장 및 간 기능을 가지고 있어야 합니다.

  • 절대 호중구 수 ≥ 1000/μL
  • 혈소판 ≥ 30,000/μL
  • 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 X 기관 정상 상한(ULN)
  • 총 빌리루빈 ≤ 1.5mg/dL
  • AST(SGOT) 및 ALT(SGPT) ≤ 3 x ULN(cHL에 기인하지 않은 경우)
• 환자는 현재 치료 중인 기저 세포, 피부의 편평 세포 암종 또는 자궁경부 또는 유방의 "원위치" 암종을 제외하고 5년 이상 이전에 악성 종양이 없어야 합니다.
• 환자는 정보에 입각한 동의서를 이해하고 자발적으로 서명해야 합니다.
• 환자는 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있어야 합니다.
• 가임기 여성(FCBP)인 경우, 환자는 본 연구와 관련된 다음 기간 동안 신뢰할 수 있는 두 가지 형태의 피임법을 동시에 사용하거나 이성 관계를 완전히 금하는 데 동의해야 합니다. 1) 연구 약물을 시작하기 전 최소 28일 동안 ; 2) 연구에 참여하는 동안; 및 3) 연구 중단 후 적어도 28일 동안. 신뢰할 수 있는 두 가지 피임 방법에는 하나의 매우 효과적인 방법(즉, 피임법)이 포함되어야 합니다. 자궁 내 장치(IUD), 호르몬[피임약, 주사 또는 임플란트], 난관 결찰, 파트너의 정관 절제술) 및 하나의 추가 효과적인(장벽) 방법(예: 라텍스 콘돔, 격막, 자궁경부 캡). 필요한 경우 FCBP는 자격을 갖춘 피임 방법 제공자에게 의뢰해야 합니다.
• FCBP는 다음과 같은 성적으로 성숙한 여성으로 정의됩니다. 또는 2) 최소 연속 24개월 동안 자연적으로 폐경 후가 아니어야 합니다(즉, 지난 연속 24개월 동안 월경이 있었던 경우).
• FCBP는 연구 약물을 시작하기 전에 2번의 임신 검사 음성(최소 50mIU/mL의 민감도)을 받아야 합니다. 첫 번째 임신 테스트는 연구 약물 시작 전 10-14일 이내에 수행해야 하며 두 번째 임신 테스트는 연구 약물 처방 전 24시간 이내에 수행해야 합니다. 조사자가 이러한 임신 테스트 결과가 음성임을 확인할 때까지 피험자는 연구 약물을 받지 못할 수 있습니다.
• 남성인 경우, 환자는 성공적인 정관절제술을 받았더라도 연구에 참여하는 동안 및 연구 중단 후 최소 28일 동안 FCBP와 성적 접촉을 하는 동안 라텍스 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 환자는 예방적 항응고제로 매일 아스피린(81 또는 325mg)을 복용할 수 있어야 합니다(ASA에 내성이 없는 환자는 와파린 또는 저분자량 헤파린을 사용할 수 있음).
• 환자는 필수 Revlimid REMS® 프로그램에 등록되어 있어야 하며 Revlimid REMS®의 요구 사항을 기꺼이 준수할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

• 동종 줄기세포 이식을 받은 환자.
• 구제 화학 요법 중 또는 ASCT 후 진행성 질환의 증거를 보이는 환자.
• 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없는 심각한 의학적 상태, 검사실 이상 또는 정신 질환이 있습니다.
• 환자가 연구에 참여하거나 연구에서 데이터를 해석하는 능력을 혼동하는 경우 허용할 수 없는 위험에 처하게 하는 실험실 이상 존재를 포함하여 모든 상태를 가집니다.
• 환자가 레날리도마이드 치료 시작 후 30일 이내에 다른 항암제 또는 요법(실험적 포함)을 사용한 적이 있습니다(방사선 요법은 30일 이내에 허용됨).
• 환자는 탈리도마이드에 대해 알려진 과민증이 있습니다.
• 환자는 탈리도마이드 또는 유사한 약물을 복용하는 동안 박리성 발진이 특징인 경우 결절성 홍반이 발생했습니다.
• 환자는 이전에 레날리도마이드를 사용한 적이 있습니다.
• 환자는 HIV 또는 감염성 간염(A형, B형 또는 C형)에 대해 양성인 것으로 알려져 있습니다.
• 환자가 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
• 환자는 다른 항암제 또는 치료법을 동시에 사용합니다.