Terapia di mantenimento con lenalidomide post trapianto autologo per linfoma di Hodgkins

Criterio di inclusione:

• - Il paziente deve avere un linfoma di Hodgkin classico documentato istologicamente che è ricorrente o refrattario alla chemioterapia standard.

• Le biopsie del nucleo sono accettabili se contengono tessuto adeguato per la diagnosi primaria e l'immunofenotipizzazione. Se il campione diagnostico originale non è disponibile, è possibile utilizzare campioni recidivati ​​o refrattari. Le biopsie del midollo osseo come unico mezzo di diagnosi non sono accettabili; tuttavia, possono essere utilizzati insieme alle biopsie linfonodali. Gli aspirati con ago sottile (FNA) non sono accettabili. I rapporti patologici devono essere inviati con i CRF appropriati e i campioni bioptici effettivi non sono richiesti per la revisione centrale. I pazienti con cHL hanno uno dei seguenti sottotipi dell'OMS:

  • Linfoma di Hodgkin a sclerosi nodulare
  • Linfoma di Hodgkin ricco di linfociti
  • Linfoma di Hodgkin a cellularità mista
  • Sono ammissibili anche i pazienti con linfoma di Hodgkin a deplezione linfocitaria senza uno di questi sottotipi designati cHL non altrimenti specificati.

NOTA: i pazienti con HL a predominanza linfocitaria nodulare non sono idonei.

• - Il paziente deve essere stato sottoposto a trapianto autologo di cellule staminali (ASCT) tra 60 e 90 giorni prima della registrazione allo studio.
• Il paziente deve avere ≥ 18 anni.
• Il paziente deve avere un performance status ECOG di ≤ 2 all'ingresso nello studio.

• Il paziente deve avere un'adeguata funzionalità ematologica, renale ed epatica come definita da:

  • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1000 / μL
  • Piastrine ≥ 30.000 / μL
  • Creatinina sierica ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) dell'istituto
  • Bilirubina totale ≤ 1,5 mg/dL
  • AST (SGOT) e ALT (SGPT) ≤ 3 x ULN (se non attribuito a cHL)
• - Il paziente deve essere libero da precedenti tumori maligni da ≥ 5 anni, ad eccezione del carcinoma a cellule basali, a cellule squamose della pelle attualmente trattato o del carcinoma "in situ" della cervice o della mammella.
• Il paziente deve comprendere e firmare volontariamente un modulo di consenso informato.
• Il paziente deve essere in grado di aderire al programma delle visite dello studio e ad altri requisiti del protocollo.
• Se una donna in età fertile (FCBP), il paziente deve accettare di utilizzare due forme affidabili di contraccezione contemporaneamente o di praticare l'astinenza completa dai rapporti eterosessuali durante i seguenti periodi di tempo relativi a questo studio: 1) per almeno 28 giorni prima di iniziare il farmaco in studio ; 2) durante la partecipazione allo studio; e 3) per almeno 28 giorni dopo l'interruzione dallo studio. I due metodi di contraccezione affidabile devono includere un metodo altamente efficace (ad es. dispositivo intrauterino (IUD), ormonale [pillola anticoncezionale, iniezioni o impianti], legatura delle tube, vasectomia del partner) e un metodo aggiuntivo efficace (barriera) (ad es. preservativo in lattice, diaframma, cappuccio cervicale). FCBP deve essere indirizzato a un fornitore qualificato di metodi contraccettivi, se necessario
• Una FCBP è definita come una donna sessualmente matura che: 1) non è stata sottoposta a isterectomia o ovariectomia bilaterale; o 2) non è stata naturalmente in postmenopausa per almeno 24 mesi consecutivi (cioè, ha avuto mestruazioni in qualsiasi momento nei precedenti 24 mesi consecutivi).
• Un FCBP deve avere due test di gravidanza negativi (sensibilità di almeno 50 mIU/mL) prima di iniziare il farmaco oggetto dello studio. Il primo test di gravidanza deve essere eseguito entro 10-14 giorni prima dell'inizio del farmaco in studio e il secondo test di gravidanza deve essere eseguito entro 24 ore prima della prescrizione del farmaco in studio. Il soggetto potrebbe non ricevere il farmaco in studio fino a quando lo Sperimentatore non avrà verificato che i risultati di questi test di gravidanza siano negativi.
• Se maschio, il paziente deve accettare di utilizzare un preservativo in lattice durante il contatto sessuale con FCBP durante la partecipazione allo studio e per almeno 28 giorni dopo l'interruzione dello studio anche se ha subito una vasectomia riuscita.
• Il paziente deve essere in grado di assumere aspirina (81 o 325 mg) al giorno come anticoagulante profilattico (i pazienti intolleranti all'ASA possono usare warfarin o eparina a basso peso molecolare).
• Il paziente deve essere registrato nel programma Revlimid REMS® obbligatorio ed essere disposto e in grado di soddisfare i requisiti di Revlimid REMS®.

Criteri di esclusione:

• Paziente sottoposto a trapianto di cellule staminali allogeniche.
• Paziente che mostra evidenza di malattia progressiva durante la chemioterapia di salvataggio o dopo ASCT.
• Il paziente presenta qualsiasi condizione medica grave, anomalie di laboratorio o malattia psichiatrica che gli impedirebbe di firmare il modulo di consenso informato.
• Il paziente presenta qualsiasi condizione, inclusa la presenza di anomalie di laboratorio, che lo espone a un rischio inaccettabile se dovesse partecipare allo studio o confonde la capacità di interpretare i dati dello studio.
• - Il paziente ha utilizzato qualsiasi altro farmaco o terapia antitumorale, anche sperimentale, entro 30 giorni dall'inizio del trattamento con lenalidomide (la radioterapia è consentita entro 30 giorni).
• Il paziente ha nota ipersensibilità alla talidomide.
• Il paziente ha sviluppato eritema nodoso se caratterizzato da un rash desquamante durante l'assunzione di talidomide o farmaci simili.
• Il paziente ha utilizzato in precedenza lenalidomide.
• Il paziente è noto per essere positivo all'HIV o all'epatite infettiva, tipo A, B o C.
• La paziente è incinta o sta allattando.
• Il paziente fa uso concomitante di altri agenti o trattamenti antitumorali.